식약처, 자궁경부암 HPV 유전자 검사시약 동등성 평가 지침 발간

식품의약품안전처가 자궁경부암 조기 진단에 사용되는 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 동등성 평가 기준을 담은 민원인 안내서를 4월 30일 발간했다. 25세 이상 여성을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련된 후속 조치로, HPV 16형·18형 및 기타 고위험형 12종을 동시 검출하기 위한 분석적·임상적 성능평가 방법이 구체화됐다. 식약처는 이를 통해 성능이 우수한 검사시약 개발과 신속한 제품화를 지원할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 4월 30일 발간했다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.krHPV 검사와 공동검사 도입 배경은?자궁경부암은 사람유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암이다. 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환으로, 정기 검진을 통한 조기 진단이 핵심으로 꼽힌다.이번 가이드라인은 자궁경부 세포검사가 필요한 25세 이상 여성을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다. 대한부인종양학회는 2026년 3월 '자궁경부암 선별검사를 위한 HPV 검사 진료 권고안'을 제정해 공동검사 시행을 위한 임상적 근거를 제시한 바 있다.가이드라인은 어떻게 마련됐나?식약처는 업계의 수용성과 제품의 성능·신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 의견을 수렴하고 논의를 거쳤다. 협의체 구성은 다음과 같다.구분참여 인원대한부인종양학회4명대한진단검사의학회4명대한병리학회3명산업계수입 1곳·제조 5곳이번 가이드라인은 HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형, 즉 16형, 18형 및 기타 고위험형 12종을 동시 검출하기 위한 평가 방법을 구체적으로 제시한 것이 특징이다. HPV는 100여 종 이상의 유형이 알려져 있는데, 이 중 자궁경부암 발생과 직접 연관되는 고위험 유형을 정확히 구분해내는 능력이 검사시약의 핵심 성능으로 평가된다.평가 방법에는 어떤 내용이 담겼나?가이드라인은 동등성 평가의 두 축인 분석적 성능평가와 임상적 성능평가를 구체적으로 다룬다. 주요 내용은 다음과 같다.분석적 성능평가 시 과학적 고려사항임상적 성능평가 시 연구 설계 — 검체 채취, 참조표준, 대조기기 선정, 성능 기준 등분석적 성능평가는 검사시약 자체의 정확성·재현성을 평가하는 단계이며, 임상적 성능평가는 실제 진단 환경에서 검사시약이 환자 시료를 정확히 판별할 수 있는지를 확인하는 단계다. 이번 안내서는 두 단계 모두에서 기업이 어떤 기준과 방법으로 평가를 설계해야 하는지를 구체적으로 제시했다.[이미지 삽입 위치] alt: "진단검사실에서 HPV 유전자 검사 분석 장비를 운영하는 연구원"어디에서 확인할 수 있나?가이드라인의 상세 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 메뉴에서 확인할 수 있다.식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고, 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 또 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com