식약처, 임상시험 규제혁신 간담회 개최…업계 애로 청취

식품의약품안전처가 5일 임상시험 승인 규제혁신 간담회를 열고 제약업계의 애로사항을 청취했다. 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위한 개선 방안을 마련하기 위해서다. 이 자리에서는 임상시험계획 승인 제출서류 간소화와 사전검토 활성화 등이 논의됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 5일 오전 10시부터 2시간 동안 서울역센터 토파즈홀에서 임상시험 승인 규제혁신 간담회를 개최했다고 밝혔다.이번 간담회에는 식약처와 식품의약품안전평가원을 비롯해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국임상개발협회, 의약품심사소통단(코러스) 참여업체 등이 참석했다.간담회를 연 배경은?이번 규제혁신 간담회는 글로벌 임상시험이 가속화되는 흐름에 대응하기 위해 마련됐다. 임상시험 승인·심사체계 혁신과 전주기 규제지원의 일환이다.식약처는 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고 승인·심사 경쟁력을 강화하기 위한 방안을 논의했다. 글로벌 정책환경 변화와 국내외 상이한 제도를 살펴보고, 국내 임상시험 승인 가속화를 위한 개선 방안을 심도 있게 다뤘다.식약처는 이번에 발굴된 정책 건의사항과 논의 내용을 검토해 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영한다는 계획이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr그간 어떤 제도 개선이 있었나?식약처는 지난해부터 임상시험 제도개선 방안을 지속적으로 논의해 왔다. 그 결과 업계와 함께 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집과 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 기준 등 다양한 심사 기준을 마련했다.최근 정비된 주요 임상시험 심사 기준은 다음과 같다.안내서구분시점비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 시 고려사항민원인안내서 제정2025.11.28의약품 임상시험 시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인민원인안내서 개정2026.3.20의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집민원인안내서 개정2026.5.20업계 경쟁력 평가는?신준수 식약처 의약품안전국장은 국내 임상시험 수행 역량의 성장을 높이 평가했다. 우리나라는 2024년 국가별 임상시험 수행 순위에서 6위를 기록했다.신 국장은 "국내 임상시험 수행 역량의 성장은 혁신기술 개발을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 높여온 업계의 노고 덕분"이라며 "식약처도 현장의 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극적으로 소통하겠다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 협력·소통해 국내 임상시험이 활성화될 수 있도록 규제 혁신을 추진해 나간다는 방침이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com