식약처, 의약품 제조소 이전 시 동등성시험 자료요건 합리화 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 동등성시험 자료요건을 합리화하는 「의약품동등성시험기준」 일부 개정 고시를 29일 시행했다고 밝혔다. '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로, 제조소 이전 시 경미한 변경에 대해 사람 대상 생물학적동등성시험 대신 실험실 내 비교용출시험 자료 제출이 가능해지고, 제약사가 과학적 근거에 따라 자체 설정한 시험조건도 인정된다. 허가변경 준비 기간과 비용이 줄어 의약품의 안정적 공급이 빨라질 전망이다.개정의 핵심 내용은?식약처에 따르면 이번 개정은 제조소 이전 시 동등성시험 자료요건의 형평성과 일관성을 높이기 위한 것이다.구분기존개정제조소 이전 + 경미한 제조방법 변경변경 수준과 무관하게 생물학적동등성시험 자료 제출 필수경미한 변경 시 비교용출시험 자료로 동등성 입증 가능제조소 이전 없이 경미한 변경비교용출시험 자료 제출기존과 동일 (형평성 맞춤)비교용출시험 조건고시에서 정한 조건만 인정제약사 자체 설정 조건도 과학적 근거 있으면 인정 (IVIVC 입증)경미한 제조방법 변경이란 작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경, 허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 등을 말한다. 기존에는 제조소 이전이 수반되면 변경 수준과 무관하게 사람 대상 생물학적동등성시험이 필요했으나, 같은 수준의 변경이 제조소 이전 없이 이루어지면 비교용출시험으로 가능한 형평성 문제가 있었다.비교용출시험과 생물학적동등성시험의 차이는?의약품동등성시험은 주성분·함량·제형이 동일한 두 의약품 간의 동등성을 입증하기 위한 시험이다.생물학적동등성시험: 사람에게 의약품을 투약한 후 혈중 농도를 비교하는 시험 (비용·기간 소요 큼)비교용출시험: 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 실험실 내 시험 (비용·기간 절감)비교붕해시험: 의약품의 붕해 속도를 비교하는 실험실 내 시험이번 개정으로 제약사가 자체 설정한 비교용출시험 조건도 인정된다. 다만 제품 개발 시 용출시험 결과가 생물학적동등성시험 결과와 상관성(IVIVC)이 있음을 입증한 과학적 근거가 있어야 한다.국가법령정보센터 law.go.kr기대 효과와 향후 계획은?식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 관련 제도를 합리적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다.개정된 고시의 상세 내용은 국가법령정보센터(law.go.kr) 또는 식약처 누리집(mfds.go.kr)의 '법령 자료→법령정보→제개정고시등'에서 확인할 수 있다.이번 개정은 의약품 품질의 안전성을 유지하면서도 불필요한 규제 부담을 줄이는 합리적 규제 개선의 사례다. 특히 중동전쟁 등으로 의약품 공급 안정이 중요해진 상황에서, 제조소 이전의 행정적 장벽을 낮춰 공급 유연성을 높인다는 점에서도 시의적절한 조치로 평가된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com