식약처, 의약품 '전자 첨부문서' 표준 지침 제정…스마트폰으로 안전정보 확인

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 첨부문서를 스마트폰, 웹사이트 등 전자적 방식으로 제공할 때 업계가 지켜야 할 기준과 방법을 안내한 '의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침'을 29일 제정했다고 밝혔다. 접근성·가독성·보안성·신뢰성을 기본 원칙으로 삼았으며, 현재 의료기관 직접투여 주사제를 중심으로 109개 품목이 전자 첨부문서 대상으로 지정돼 있다. 2024년 약사법 개정으로 마련된 전자적 정보제공 근거의 구체적 실행 기준이 마련된 것이다.전자 첨부문서 표준 지침의 5대 원칙은?식약처에 따르면 이번 표준 지침은 사용자 중심의 편의성을 기본 원칙으로, 5가지 기본 방향을 제시했다.원칙내용①최신 정보의 신속한 제공최신 허가 정보를 신속·정확하게 전달②손쉬운 접근로그인·개인정보 입력 없이 접근, 모바일 등 다양한 기기에서 열람 가능③명확하고 읽기 쉬운 구성정보를 명확하고 읽기 쉽도록 시각적으로 구성④정보 활용 기능 제공문서 내 검색, 항목 간 이동 등 편의 기능 제공⑤보안성·신뢰성 확보정보의 보안성과 신뢰성 확보기존 종이 첨부문서는 글자가 작고 내용이 많아 필요한 정보를 찾기 어렵다는 의견이 지속적으로 제기돼 왔다. 전자 첨부문서는 검색 기능, 항목 간 이동, 모바일 최적화 등을 통해 이러한 불편을 해소한다.전자 첨부문서 제도의 현황과 적용 범위는?식약처는 2024년 약사법 개정을 통해 '전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품'의 경우 종이 첨부문서 대신 전자적 방법으로 정보를 제공할 수 있는 근거를 마련해 왔다.전자 첨부문서 대상: 의료기관 직접투여 주사제 중심 109개 품목 지정병행 제공 가능: 지정 품목이 아니어도 종이 첨부문서와 전자적 방법 병행 가능첨부문서 내용: 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품 안전사용 정보법적 근거: 2024년 약사법 개정지침 확인: 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서이번 표준 지침은 업계가 전자 첨부문서를 효과적으로 제공하기 위한 구성 방식, 정보 제공 방법 등 구체적 안내를 포함하고 있어 전자화 확대의 실질적 기반이 마련됐다.식약처 mfds.go.kr기대 효과와 향후 계획은?식약처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통해 국민의 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 확대·발전시켜 나갈 계획이라고 밝혔다.의약품 전자 첨부문서는 종이 첨부문서의 가독성 한계를 극복하는 동시에, 허가 정보가 변경될 때 실시간으로 최신 정보를 반영할 수 있는 장점이 있다. 현재 109개 품목(주사제 중심)에서 시작해, 향후 일반 전문의약품으로 대상이 확대되면 의료진과 환자 모두 의약품 안전정보에 더욱 쉽게 접근할 수 있을 전망이다. 로그인이나 개인정보 입력 없이 접근할 수 있도록 한 원칙은 정보 접근의 장벽을 최소화한 설계로 주목된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com