식약처, 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회 3월 30일 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조·수입업계를 대상으로 '2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'를 30일 서울 포스트타워에서 개최한다고 밝혔다. 약 160개 제약업체가 참석할 예정이며, 2026년 시판 후 안전관리를 위한 현장 실태조사 계획, 위해성관리계획(RMP) 제도 개선방향, 의약품 동등성재평가 추진방향 등이 안내된다. 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계되며, 발표자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개된다.의약품 시판 후 안전관리 제도란?식약처에 따르면 의약품은 허가받은 이후에도 실제 의료현장에서 다양한 환자에게 사용되면서 허가 시 확인되지 못했던 부작용이 나타날 수 있다. 이에 「약사법」 제37조의3에 따라 품목허가를 받은 자가 위해성관리, 재평가, 부작용 보고 등을 수행하는 시판 후 안전관리 제도를 운영하고 있다.제도주요 내용위해성관리계획(RMP)시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가, 환자의 안전한 약물 사용 도모 (2025년 2월부터 시판 후 안전관리 제도를 RMP로 통합 운영)동등성재평가주성분·함량·제형이 동일한 두 제제의 생체이용률 동등성을 생체내·생체외 시험으로 기허가 품목 대상 입증현장 실태조사시판 후 안전관리 이행 상황 현장 점검설명회의 주요 안내 내용은?이번 설명회에서 다뤄지는 주요 내용은 다음과 같다.현장 실태조사 계획: 대상 선정기준, 중점 점검항목, 다빈도 지적사항, 주요 시판 후 안전관리 기준 안내RMP 제도 개선방향: 2025년 2월부터 통합 운영되고 있는 위해성관리계획 제도의 향후 개선 방향동등성재평가 추진방향: 제형별 순차 추진 일정 및 향후 계획 안내특히 동등성재평가는 국민에게 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 제형별로 순차 진행되고 있다.2023~2025년: 경구제2026~2028년: 주사제, 점안제, 안연고제2029~2030년: 흡입제, 외용제 등올해부터 주사제와 점안제, 안연고제에 대한 동등성재평가가 본격적으로 추진되며, 이번 설명회에서 향후 추진 방향과 일정이 상세히 안내될 예정이다.식약처 대표 누리집 www.mfds.go.kr업계와의 소통 계획은?설명회에서는 현장 질의답변을 통해 업계와의 소통도 이루어진다. 식약처 유튜브 채널을 통한 생중계로 현장 참석이 어려운 업체도 설명회 내용을 확인할 수 있으며, 발표자료는 식약처 누리집에 공개돼 업계가 시판 후 안전관리 관련 규정과 절차를 사전에 준비하는 데 활용할 수 있다.식약처는 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성에 앞장설 계획이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com