식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조·수입업계를 대상으로 '2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'를 30일 서울 포스트타워에서 개최한다고 밝혔다. 약 160개 제약업체가 참석할 예정이며, 2026년 시판 후 안전관리 현장 실태조사 계획, 위해성관리계획(RMP) 제도 개선방향, 의약품 동등성재평가 추진방향 등이 안내된다. 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계되고, 발표자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개된다.
시판 후 안전관리 제도란?
식약처에 따르면 의약품은 허가받은 이후에도 실제 의료현장에서 다양한 환자에게 사용되면서 허가 시 확인되지 못했던 부작용이 나타날 수 있다. 이에 「약사법」 제37조의3에 따라 품목허가를 받은 자가 위해성관리, 재평가, 부작용 보고 등을 수행하는 시판 후 안전관리 제도를 운영하고 있다.
제도 | 내용 |
|---|---|
위해성관리계획(RMP) | 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가해 안전한 약물 사용 도모 (2025.2월부터 시판 후 안전관리 제도를 RMP로 통합 운영) |
동등성재평가 | 주성분·함량·제형이 동일한 두 제제의 생체이용률 동등성을 기허가 품목 대상으로 입증 |
현장 실태조사 | 시판 후 안전관리 이행 여부 현장 점검 |
이번 설명회의 주요 안내 사항은?
설명회에서 안내되는 핵심 내용은 3가지다.
현장 실태조사 계획: 올해 실시되는 시판 후 안전관리 현장 실태조사의 대상 선정기준, 중점 점검항목, 다빈도 지적사항, 주요 안전관리 기준 등을 상세 안내
RMP 제도 개선방향: 2025년 2월부터 통합 운영 중인 위해성관리계획 제도의 향후 개선 방향 공유
동등성재평가 추진방향: 제형별 순차 추진 일정과 향후 계획 안내
동등성재평가는 국민에게 유용한 의약품 공급을 위해 제형별로 순차 진행되고 있다.
기간 | 대상 제형 |
|---|---|
2023~2025년 | 경구제 |
2026~2028년 | 주사제, 점안제, 안연고제 |
2029~2030년 | 흡입제, 외용제 등 |
올해부터 주사제·점안제·안연고제에 대한 동등성재평가가 본격 착수돼, 이번 설명회에서 구체적인 추진 방향과 일정이 안내될 예정이다. 현장 질의답변을 통해 업계와의 소통도 이루어진다.
식약처 대표 누리집 mfds.go.kr
식약처는 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 국민의 일상생활에서 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞장설 계획이라고 밝혔다. 유튜브 생중계를 통해 현장 참석이 어려운 업체도 설명회 내용을 실시간으로 확인할 수 있으며, 발표자료는 식약처 누리집에 공개돼 업계의 사전 준비를 돕는다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com