식약처, 의약품 시판 후 안전관리 설명회 개최…동등성재평가 확대

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 제조·수입업계를 대상으로 '2026년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'를 30일 서울 포스트타워에서 개최한다고 밝혔다. 약 160개 제약업체가 참석할 예정이며, 2026년 시판 후 안전관리 현장 실태조사 계획, 위해성관리계획(RMP) 제도 개선방향, 의약품 동등성재평가 추진방향 등이 안내된다. 설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계되고, 발표자료는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에 공개된다.시판 후 안전관리 제도란?식약처에 따르면 의약품은 허가받은 이후에도 실제 의료현장에서 다양한 환자에게 사용되면서 허가 시 확인되지 못했던 부작용이 나타날 수 있다. 이에 「약사법」 제37조의3에 따라 품목허가를 받은 자가 위해성관리, 재평가, 부작용 보고 등을 수행하는 시판 후 안전관리 제도를 운영하고 있다.제도내용위해성관리계획(RMP)시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가해 안전한 약물 사용 도모 (2025.2월부터 시판 후 안전관리 제도를 RMP로 통합 운영)동등성재평가주성분·함량·제형이 동일한 두 제제의 생체이용률 동등성을 기허가 품목 대상으로 입증현장 실태조사시판 후 안전관리 이행 여부 현장 점검이번 설명회의 주요 안내 사항은?설명회에서 안내되는 핵심 내용은 3가지다.현장 실태조사 계획: 올해 실시되는 시판 후 안전관리 현장 실태조사의 대상 선정기준, 중점 점검항목, 다빈도 지적사항, 주요 안전관리 기준 등을 상세 안내RMP 제도 개선방향: 2025년 2월부터 통합 운영 중인 위해성관리계획 제도의 향후 개선 방향 공유동등성재평가 추진방향: 제형별 순차 추진 일정과 향후 계획 안내동등성재평가는 국민에게 유용한 의약품 공급을 위해 제형별로 순차 진행되고 있다.기간대상 제형2023~2025년경구제2026~2028년주사제, 점안제, 안연고제2029~2030년흡입제, 외용제 등올해부터 주사제·점안제·안연고제에 대한 동등성재평가가 본격 착수돼, 이번 설명회에서 구체적인 추진 방향과 일정이 안내될 예정이다. 현장 질의답변을 통해 업계와의 소통도 이루어진다.식약처 대표 누리집 mfds.go.kr식약처는 앞으로도 지속적으로 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 국민의 일상생활에서 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞장설 계획이라고 밝혔다. 유튜브 생중계를 통해 현장 참석이 어려운 업체도 설명회 내용을 실시간으로 확인할 수 있으며, 발표자료는 식약처 누리집에 공개돼 업계의 사전 준비를 돕는다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com