식약처, 의약품 경미한 변경 '보고'로 간소화…안전규칙 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 분야의 경미한 변경 절차를 대폭 간소화한다. 행정구역 개편으로 소재지가 바뀌는 경우 등은 앞으로 1년 안에 보고만 하면 처리된다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안이 이런 내용을 담아 지난 21일 입법예고됐으며, 의견 접수는 오는 10월 21일에 끝난다.식약처에 따르면 이번 개정안은 업계가 감당해 온 과도한 행정·민원 부담을 걷어내되, 의약품 품질과 안전 관리 수준은 오히려 끌어올리는 데 초점을 맞췄다. 규제 합리화와 안전망 강화를 동시에 노린 조치다.이번 개정안, 무엇이 달라지나?개정안은 크게 네 가지 축으로 짜였다. 가벼운 변경 사안의 절차 완화, 임상시험 심사 기간 단축, 의약품 회수 개시 시점 단축, 제조·품질 기준의 국제 정합성 확보가 그것이다.구분개정 내용소재지 변경 등 경미한 사항변경허가·신고·승인·지정 절차 → 1년 이내 변경보고로 간소화임상시험계획(변경) 승인사전검토 결과 적합 시 법정처리기간 단축회수계획서 제출기한5일 → 3일로 단축임상시험용의약품 GMPPIC/S 가이드라인 개정사항 반영해 국제조화보고 간소화가 적용되는 대상은 다음과 같다.의약품등 제조업·수입업·위탁제조판매업체임상시험계획 승인을 받은 자임상시험검체분석기관비임상시험실시기관이들은 행정구역이 개편돼 주소 표기가 달라지는 것처럼 실질적 변동이 없는 사안에도 그동안 유형별로 변경허가나 변경신고, 변경승인, 변경지정을 새로 받아야 했다. 개정안이 시행되면 이런 사안은 1년 안에 보고하는 것으로 절차가 마무리된다.임상시험 심사는 얼마나 빨라지나?임상시험계획 승인이나 변경승인을 신청한 건이 사전검토에서 적합 판정을 받았다면, 법정 처리기간을 줄여 심사를 마칠 수 있게 된다. 신약 개발에 나선 제약업계로서는 임상 착수 시점을 앞당길 수 있는 대목이다.이 조치는 식약처가 추진 중인 '식의약 안심 60대 과제'의 하나로 마련됐다. 해당 과제는 생활 속 불편을 덜고 취약계층을 돕는 동시에, AI·바이오 신기술을 접목한 신산업이 성장할 토대를 닦겠다는 취지의 정책 묶음이다.의약품 안전관리는 어떻게 강화되나?절차 완화만 담긴 것은 아니다. 식약처가 공개한 개정안 내용에 따르면, 시중에 유통되는 의약품에서 안전성·유효성 문제가 확인되면 업체가 회수계획서를 내야 하는 시한이 종전 5일에서 3일 이내로 당겨진다. 문제 제품 회수에 착수하는 시점을 앞당겨 소비자 노출 위험을 줄이려는 취지다.임상시험용의약품의 GMP 규정도 손질된다. GMP 실사 분야의 국제 협력을 이끄는 유일한 다자 협의체인 PIC/S(의약품상호실사협력기구)가 최근 가이드라인을 손본 데 따라, 국내 기준도 이에 발맞춰 정비된다. PIC/S에는 53개국 57개 기관이 참여하고 있으며, 한국은 미국·유럽·일본 등 주요국과 나란히 회원국 지위를 갖고 있다.개정안 확인과 의견 제출은 어떻게?개정안 전문은 식약처 공식 누리집의 법령정보 항목과 관보에서 볼 수 있다. 입법예고 기간에는 누구나 의견을 낼 수 있으며, 마감은 오는 10월 21일이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr식약처는 이번 개정이 확정되면 제약업계가 짊어진 규제 이행 부담이 한결 가벼워지는 동시에, 의약품의 품질·안전 관리를 떠받치는 제도적 기반도 한층 단단해질 것으로 기대했다. 절차는 덜어내고 안전장치는 촘촘히 하는 두 갈래 정비라는 설명이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com