식약처 의약품심사소통단(CHORUS), 6개 분야 200여 명 체제로 본격 가동

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략을 중심으로 2026년 활동을 본격 시작한다고 밝혔다. 올해는 신약품질심사 분과를 새롭게 개설하고 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 참여를 확대해 6개 분야 15개 소분과 200여 명 체제로 운영된다. CHORUS는 지난해 총 23건의 지침을 제·개정하는 등 실질적 제약산업 지원 성과를 거둔 바 있다.CHORUS의 2026년 주요 추진 과제는?식약처에 따르면 CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review)는 국내 제약산업 성장·발전을 위해 필요한 민·관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통을 위한 민·관 소통채널이다.3대 전략주요 추진 과제혁신제품 신속도입AI 활용 의약품 심사체계 마련, 첨단 제조기술 품목 품질 평가기준 제공현장애로 해소일반의약품 심사자료 개선안 도출, 점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제기준 정비글로벌 규제조화ICH 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 추진올해 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에도 CHORUS를 통해 현장의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인을 개발할 예정이다.올해 달라진 운영 체계는?올해 CHORUS의 가장 큰 변화는 신약품질심사 분과의 신설과 참여 대상 확대다. 신약심사 혁신방안 추진을 계기로 신약 품질 관련 안건을 전문적으로 논의하는 분과가 새롭게 만들어졌다.분과 구성: 6개 분야, 15개 소분과 (신약품질심사 분과 신설)참여 규모: 200여 명참여 확대: AI 신약개발협의회 등 전문가 그룹 추가지난해 CHORUS는 '식의약 안심 50대 과제' 중 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴하고, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제·개정하는 성과를 거뒀다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr식약처의 규제 소통 방향은?식약처는 앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고, 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.CHORUS는 규제기관과 제약업계가 허가·심사 관련 현안을 사전에 공유하고 해법을 함께 모색하는 양방향 소통 모델로, 올해 AI 활용 심사체계, 첨단 제조기술 품질 평가, ICH 국제 가이드라인 대응 등 혁신 의제를 중심으로 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com