식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 혁신제품 신속도입, 현장애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략을 중심으로 2026년 활동을 본격 시작한다고 밝혔다. 올해는 신약품질심사 분과를 새롭게 개설하고 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 참여를 확대해 6개 분야 15개 소분과 200여 명 체제로 운영된다. CHORUS는 지난해 총 23건의 지침을 제·개정하는 등 실질적 제약산업 지원 성과를 거둔 바 있다.
CHORUS의 2026년 주요 추진 과제는?
식약처에 따르면 CHORUS(CHannel On RegUlatory Submission & Review)는 국내 제약산업 성장·발전을 위해 필요한 민·관 공통 아젠다에 대해 선제적이고 실효성 있는 양방향 소통을 위한 민·관 소통채널이다.
3대 전략 | 주요 추진 과제 |
|---|---|
혁신제품 신속도입 | AI 활용 의약품 심사체계 마련, 첨단 제조기술 품목 품질 평가기준 제공 |
현장애로 해소 | 일반의약품 심사자료 개선안 도출, 점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제기준 정비 |
글로벌 규제조화 | ICH 품질(M4Q) 및 안정성(Q1) 가이드라인 개정 추진 |
올해 새롭게 추진하는 '의약품 신속개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에도 CHORUS를 통해 현장의견을 적극 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인을 개발할 예정이다.
올해 달라진 운영 체계는?
올해 CHORUS의 가장 큰 변화는 신약품질심사 분과의 신설과 참여 대상 확대다. 신약심사 혁신방안 추진을 계기로 신약 품질 관련 안건을 전문적으로 논의하는 분과가 새롭게 만들어졌다.
분과 구성: 6개 분야, 15개 소분과 (신약품질심사 분과 신설)
참여 규모: 200여 명
참여 확대: AI 신약개발협의회 등 전문가 그룹 추가
지난해 CHORUS는 '식의약 안심 50대 과제' 중 '의약품 제조소 이전 시 제출자료 합리화' 과제를 발굴하고, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 총 23건의 지침을 제·개정하는 성과를 거뒀다.
식품의약품안전처 www.mfds.go.kr
식약처의 규제 소통 방향은?
식약처는 앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고, 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다고 강조했다.
CHORUS는 규제기관과 제약업계가 허가·심사 관련 현안을 사전에 공유하고 해법을 함께 모색하는 양방향 소통 모델로, 올해 AI 활용 심사체계, 첨단 제조기술 품질 평가, ICH 국제 가이드라인 대응 등 혁신 의제를 중심으로 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com