식약처, 의료제품 허가·심사 혁신방안 CEO 간담회

식품의약품안전처가 19일 신약·바이오시밀러·의료기기 기업 CEO들과 '의료제품 허가·심사 혁신방안' 간담회를 열었다. 식약처는 허가 준비부터 심사까지 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 혁신방안을 발표했다. CEO들은 '240일 허가·심사' 신뢰 제고를 위한 심사 인력 전문성 향상과 글로벌 상호인정협정 확대를 건의했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 서울 중구 LW컨벤션에서 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 산업을 선도하는 주요 기업 CEO들과 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견과 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr의료제품 허가·심사 혁신방안의 핵심은?식약처가 발표한 혁신방안은 허가 준비부터 심사까지 이어지는 전주기 규제지원을 핵심으로 한다. 허가자료 준비 단계에서는 선제적 규제지원을 위해 '체크리스트'를 개발·제공하고, 허가신청 직전 단계에서는 예측가능성과 소통을 강화하기 위한 '허가 신청 전 대면회의'를 도입한다. 신청 이후 허가·심사 단계에서는 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계'를 도입한다.전주기 규제지원 방안은 다음과 같다.단계핵심 방안목적허가자료 준비'체크리스트' 개발·제공선제적 규제지원허가신청 직전'허가 신청 전 대면회의' 도입예측가능성·소통 강화신청 이후 심사동시·병렬심사 '수시검토·보완체계'심사 효율화업계 CEO들은 무엇을 건의했나?이어진 토론에서 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들은 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상을 건의했다. 또 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정을 지속적으로 확대해 달라고 요청했다.식약처는 어떤 방향을 제시했나?식약처는 '국민 안심'을 최우선 기준으로 삼아 혁신적인 의료제품이 신속하고 안전하게 시장에 진입할 수 있도록 업계 및 전문가 단체와 지속적으로 소통하며 규제혁신을 추진할 계획이다.오유경 식약처장은 "이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.이어 "안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다"고 강조했다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com