식약처, 의료기기 GMP 심사원 임명·관리 규정 제정

식품의약품안전처가 의료기기 GMP 심사원의 전문성과 신뢰성을 높이기 위한 '의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정'을 1일 제정했다. 심사원의 임명·취소 절차와 교육·훈련기관 지정·운영 기준 등을 새로 마련한 것이 핵심이다. 의료기기법 개정에 따라 1일부터 시행되는 심사원 임명 제도를 뒷받침하기 위한 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·품질관리체계(GMP) 심사원의 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 이번 규정을 제정했다고 밝혔다. GMP 심사원은 의료기기법에 따라 GMP 적합성인정 심사 업무를 수행하기 위해 식약처장이 임명한 사람이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr무엇이 바뀌나?이번 고시는 의료기기법 개정에 따라 1일부터 시행되는 심사원 임명 제도와 교육·훈련기관 운영에 필요한 세부 절차를 마련하기 위해 제정됐다. 주요 내용은 다음과 같다.심사원 임명·취소 절차: 임명 자격 기준과 취소 요건교육·훈련기관 지정·운영 기준: 심사원 교육·훈련기관의 지정과 운영 기준품질관리심사기관 등 지정·관리 기준: 품질관리심사기관 등의 지정과 관리 기준심사원 임명·취소는 어떻게 되나?새로 도입되는 임명·취소 절차에는 임명에 필요한 자격 기준 외에, 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 심사 업무를 수행하거나 심사와 관련해 금전이나 금품 등을 수수한 경우 임명을 취소할 수 있도록 하는 세부 절차가 담겼다. 또 심사원의 전문성 향상을 위해 자격 교육, 자격 유지 교육, 현장실습 교육 등을 실시하는 교육·훈련기관의 지정 및 운영 기준을 신설했다.어떤 의미가 있나?기존 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'에 포함돼 있던 품질관리심사기관과 품질책임자 교육실시기관의 지정·관리 사항은 이번 신설 고시로 이관됐다. 이에 따라 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'에는 GMP 심사에 관한 사항만 규정하도록 정비해 산업계가 관련 규정을 더 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 했다. 식약처는 이번 제도 정비로 GMP 심사의 전문성과 공정성을 높여 우수한 의료기기가 공급될 수 있는 기반을 강화하고, 앞으로도 국제 수준에 맞게 GMP 관리체계를 고도화하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com