식약처, 의료기기 허가·심사 소통단 확대

식품의약품안전처가 의료기기 규제 개선과 산업계 소통 강화를 위해 '의료기기 허가·심사 소통단(코러스메디)' 운영을 확대한다.기존 허가·심사 중심 협의체를 정책·GMP·갱신 분야까지 확대해 총 9개 분과 체계로 개편하고 산업계 위원 172명을 새롭게 위촉한다.이번 확대 운영을 통해 의료기기 규제 정책, 제조·품질관리, 품목 갱신 등 전반적인 제도 개선 논의를 산업계와 함께 추진할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 산업계와의 현장 중심 소통을 강화하기 위해 '의료기기 허가·심사 소통단(코러스메디)' 회의를 11일 서울 중구 연세세브란스빌딩에서 개최한다고 밝혔다.코러스메디(CHORUS-MEDE)는 'Channel On Regulatory Submission & Review – Medical Device'의 약자로, 의료기기 허가·심사 과정에서 산업계의 애로사항을 청취하고 제도 개선 과제를 발굴하기 위해 운영되는 양방향 소통 채널이다.이 협의체는 2025년 5월부터 운영되어 왔으며, 올해부터는 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분야를 추가해 총 9개 분과 체계로 확대 운영된다.새롭게 구성된 분과는 ▲정책 ▲GMP ▲갱신 ▲첨단 ▲체외진단 ▲심혈 ▲정형 ▲구강소화 ▲디지털 등으로 구성되며, 관련 협·단체 추천을 통해 산업계 위원 172명이 선정돼 참여한다.이번 회의에는 식약처와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 체외진단의료기기협회, 한국치과의료기기산업협회 등 관련 단체 관계자와 분과 위원 등 약 30명이 참석할 예정이다.회의에서는 ▲2026년 코러스메디 운영 방향 설명 ▲분과위원 위촉장 수여 ▲질의응답 및 토의 등이 진행된다.식약처는 코러스메디 확대 운영을 통해 허가·심사뿐 아니라 제도 개선, 제조 및 품질관리(GMP), 품목 갱신 등 의료기기 규제 전반에 대한 논의를 활성화하고 현장 중심의 개선 과제를 지속적으로 발굴한다는 방침이다.이남희 식약처 의료기기안전국장은 "코러스메디 확대 운영은 의료기기 분야에서 단편적으로 이루어졌던 소통을 구조적이고 지속적인 협력 체계로 전환하는 계기가 될 것"이라며 "현장 중심의 양방향 소통을 통해 실효성 있는 규제 개선을 추진하겠다"고 밝혔다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "규제 환경의 예측 가능성과 신속성은 산업 경쟁력과 직결된다"며 "코러스메디가 정부와 산업계가 함께 해결책을 모색하는 실질적인 협의체로 자리 잡기를 기대한다"고 말했다.이어 "업계도 책임 있는 참여를 통해 합리적인 규제 개선과 의료기기 산업 발전에 적극 협력하겠다"고 덧붙였다.식약처는 확대된 코러스메디 운영을 통해 산업 현장의 의견을 지속적으로 반영하고 의료기기 허가·심사 및 제도 개선 과정에서 실효성 있는 규제 개선을 추진해 나갈 계획이다.