식약처, 의료기기 '찾아가는 사전상담' 착수…제품화 지원

식품의약품안전평가원이 제2기 범부처의료기기연구개발사업단과 연계해 의료기기의 신속한 제품화를 지원하는 '찾아가는 사전상담(With-U)'을 22일 착수했다. 개발 초기 단계부터 개발자·기업에 현장 맞춤형 인허가 규제 컨설팅을 제공하는 프로그램이다. 제2기 범부처 사업단은 4개 부처가 2026년부터 2032년까지 총 9,408억원을 투입해 출범했다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 제2기 범부처의료기기연구개발사업단 출범과 연계해 이번 사전상담을 착수했다고 밝혔다. '찾아가는 사전상담'은 식약처가 국내 연구개발(R&D) 사업단, 지역 공공기관 등과 협력해 신기술·신개념을 적용한 혁신 의료제품의 개발 초기 단계부터 제품화를 지원하기 위해 마련한 프로그램이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr어떤 상담을 제공하나?식약처는 사업단 등에 참여하는 개발자·기업을 대상으로 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 상세히 안내했다. 이번 사전상담에서 제공된 컨설팅은 다음과 같다.제출자료 안내: 인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건혁신의료기기 지정: 혁신의료기기 지정 절차 및 제출 서류임상시험 설계: 제품의 안전성·유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 관련 컨설팅식약처는 이번 상담이 개발사들의 허가·심사 절차와 요건에 대한 이해도를 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대했다.제2기 범부처 사업단은?제2기 범부처의료기기연구개발사업은 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 예산을 투자하고 범부처 사업단이 운영하는 국가 R&D사업이다. 2026년부터 2032년까지 총 9,408억원을 투입해 첨단 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화 등을 위해 기초·원천 연구부터 제품화, 임상, 인허가까지 의료기기 연구개발의 전주기를 지원한다. 글로벌 의료기기 시장 선점을 위한 혁신 의료기기와 핵심기술 제품, 필수 의료기기 개발 등을 주요 과제로 삼고 있다.상담은 어떻게 신청하나?이번 현장상담에 참여하지 못한 개발사는 식약처 사전상담(원스톱플랫폼) 또는 혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)을 통해 직접 상담을 신청할 수 있다. 식약처는 이번 상담을 시작으로 필수 의료기기와 글로벌 선도 의료기기 등의 개발을 지원하기 위해 '찾아가는 사전상담'을 정기적으로 운영할 계획이다.김법민 범부처 사업단장은 "연구개발사업 초기 제품 개발단계부터 인허가 규제 지원에 적극적으로 대응한다는 차원에서 식약처가 찾아가는 사전상담을 착수해 준 데 감사드린다"며 "2기 플래그십 및 필수 의료기기에 대해서도 초기 개발단계부터 함께 협업해 사업기간 내에 제품화할 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com