식약처, 의료기기 임상평가 제도 설명회 19일 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '의료기기 임상평가 제도 설명회'를 19일 한국의료기기안전정보원(서울시 구로구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 지난 1월 26일 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정으로 임상평가 제도가 시행된 이후 처음으로 마련된 산업계 대상 공식 안내 행사다.설명회는 오후 2시부터 4시까지 2시간 동안 진행되며, 사전 등록은 16일부터 18일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 가능하다.의료기기 임상평가 제도란 무엇인가?의료기기 임상평가 제도는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정('26.1.26.)에 따라 새롭게 시행된 제도다. 이 제도의 핵심은 임상문헌을 포함한 임상평가보고서를 통해 허가를 받은 새로운 의료기기에 대해 신의료기술평가가 유예된다는 점이다. 이에 따라 의료기기의 시장 진입 절차가 기존 대비 크게 신속해졌으며, 제조·수입업체의 허가 부담도 완화될 것으로 전망된다.설명회 주요 내용은?식약처에 따르면 이번 설명회에서는 ▲의료기기 임상평가 제도의 개요 ▲임상평가보고서 구성 및 내용 ▲임상평가보고서 작성 방법 및 주의사항 등을 다룬다. 특히 「의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인」을 중심으로 업체들이 실무에서 바로 활용할 수 있는 구체적인 작성 요령을 안내할 예정이다.임상문헌 자료검색 지원도 추진되나?식약처는 한국의료기기안전정보원과 협업을 통해 임상평가자료를 효율적으로 준비할 수 있도록 임상문헌 자료검색 사이트를 활용한 임상문헌 자료 검색 및 열람 서비스를 제공할 계획이라고 밝혔다. 이용을 원하는 업체는 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전 신청이 가능하다.[한국의료기기안전정보원 교육·자격 홈페이지 https://edu.nids.or.kr]업계에 미치는 영향은?이번 임상평가 제도 시행으로 의료기기 업체는 기존 임상시험 중심의 허가 절차에서 벗어나 임상문헌 기반 임상평가보고서를 활용한 허가 경로를 확보하게 됐다. 이는 특히 혁신 의료기기 및 새로운 기술이 적용된 제품의 신속한 시장 출시에 긍정적 영향을 미칠 것으로 분석된다.식약처는 이번 설명회가 의료기기 임상평가 제도 및 임상평가보고서 작성에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 전문성과 규제과학을 기반으로 업계를 지속적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com