식약처, 의료기기 이물 저감화 교육 29일 실시

식품의약품안전처가 의료기기 이물 혼입을 예방하기 위한 '의료기기 이물 저감화를 위한 교육'을 29일 실시한다. 서울 중구 LW컨벤션 그랜드볼룸에서 열리는 교육은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 한다. 시정·예방조치(CAPA), 환경관리, 이물 보고 절차 등 실무 중심 내용으로 구성됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·유통 과정에서 발생할 수 있는 이물 혼입을 예방하고 업계의 품질관리 역량을 강화하기 위해 '의료기기 이물 저감화를 위한 교육'을 29일 서울 중구 LW컨벤션 그랜드볼룸에서 실시한다고 밝혔다. 이물은 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질을 말한다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr교육은 언제, 누구를 대상으로 하나?교육은 29일 서울 중구 LW컨벤션 그랜드볼룸에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 진행된다. 이물 관리에 실질적인 도움을 주기 위해 사례 중심의 실무 교육으로 마련됐다. 신청은 15일부터 24일까지 네이버 폼 또는 QR코드를 통해 할 수 있다.교육 개요는 다음과 같다.구분내용일시6월 29일장소LW컨벤션 그랜드볼룸(서울 중구)대상의료기기 제조·수입업체 등신청6월 15~24일, 네이버 폼·QR코드어떤 내용을 다루나?교육은 시정·예방조치(CAPA), 효율적인 환경관리 방법, 이물 보고 절차 등 실무 중심으로 구성됐다. CAPA는 발견된 부적합의 원인을 제거하는 시정조치와 잠재적 부적합의 원인을 제거하는 예방조치를 의미한다.주요 교육 내용은 다음과 같다.효율적인 방충·방서 관리 방안의료기기 이물 저감화 품질관리 방법의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 사업 안내현장 상담은 어떻게 운영되나?식약처는 교육 당일 업계의 품질관리 애로사항을 청취하고 개선방안을 제시하기 위한 'CAPA 도우미 현장 상담창구'를 운영한다. 이를 통해 업체별 특성에 맞는 1:1 기술지원을 제공한다. 또 올해 3월 개정된 '의료기기 이물혼입 처리 지침(공무원지침서)'의 내용을 반영해, 업계가 최신 제도에 따라 이물 발생 보고와 후속 조치를 적절히 수행할 수 있도록 상세히 안내한다.식약처는 이번 교육이 의료기기 업계의 이물 관리 역량을 높이고 개정된 제도가 현장에 정착하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의료기기 유통과 품질 신뢰성 향상을 위해 업계를 지원할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com