식약처, 의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정 범위 확대 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 실사용증거(RWE) 임상자료 인정범위 확대를 포함한 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정안을 30일 행정예고하고 4월 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 현재 희소·긴급도입 필요 의료기기와 3D프린터 제조 의료기기로 한정돼 있던 RWE 인정 범위가 기존 허가 의료기기의 사용목적·방법 변경까지 확대되며, 영어 외 외국어 번역문 공증제도 폐지된다. 이번 개정은 지난해 '식의약 안심 50대 과제 대국민보고회(2025.11.21.)'에서 발표된 과제의 후속 조치다.실사용증거(RWE) 인정범위 확대의 핵심 내용은?식약처에 따르면 실사용증거(RWE, Real World Evidence)란 의료 환경에서 생성된 실사용정보를 가공·분석하여 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말한다.구분현행개정RWE 임상자료 인정 범위희소·긴급도입 필요 의료기기, 3D프린터 제조 의료기기로 한정기존 허가 의료기기의 사용목적·방법을 세분하거나 구체적으로 변경하는 경우까지 확대외국어 번역문 공증영어 외 외국어 자료 제출 시 공증받은 전체 번역문 제출 필요 (별도 비용 부담)공증 절차 없이 제조원에서 사실과 같음을 확인한 자료 제출로 개선그간 의료 환경에서 생성된 실사용증거의 인정 범위 확대에 대한 업계의 지속적인 요구가 있었다. 이번 개정으로 기존 허가받은 의료기기의 사용목적 및 사용방법을 세분하거나 구체적으로 변경하는 경우, 의료 환경에서 축적된 실사용증거를 근거로 변경허가 등을 받을 수 있게 된다.외국어 번역문 공증 폐지의 의미는?기존에는 의료기기 허가·인증 등을 위해 영어 외 외국어 자료를 제출할 때 공증받은 전체 번역문을 제출해야 해 별도의 비용 부담이 있었다. 개정안에서는 공증 절차 없이 전체 번역문이 사실과 같음을 제조원에서 확인한 자료를 제출하는 것으로 개선돼, 의료기기 수입업체 등의 행정적·경제적 부담이 완화된다.이번 개정안에 대한 의견은 4월 20일까지 식품의약품안전처에 제출할 수 있다.식품의약품안전처 공식 누리집 www.mfds.go.kr기대 효과와 향후 계획은?김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이번 개정으로 규제를 합리적으로 개선하여 안전하고 유효한 의료기기를 신속하고 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하여 의료기기 허가 제도의 합리적 운영을 위해 노력할 예정"이라고 밝혔다.RWE 인정범위 확대는 의료기기 업계가 실제 임상 환경에서 축적한 데이터를 허가 과정에 활용할 수 있는 길을 넓혀, 의료기기 허가의 효율성과 환자 접근성을 동시에 높이는 효과가 기대된다. 특히 이미 시장에서 안전하게 사용되고 있는 의료기기의 적응증 확대 등에 활용될 수 있어, 환자에게 보다 다양한 치료 옵션이 신속하게 제공될 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com