식약처, 의료기기 수출 지원 'MDSAP 가이드라인' 발간

식품의약품안전처가 국내 의료기기 제조업체의 해외 시장 진출을 돕기 위한 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심사모델 가이드라인을 30일 발간한다. 해외 진출에 필요한 MDSAP 적합인정서 획득을 지원하며, 올해는 의료용 경과 내시경용 광원 장치 2개 품목의 심사 대응 사례를 담았다. 심사 전 준비부터 현장 대응, 사후관리까지 전 과정을 안내한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 해외 규제기관 심사 대응 역량을 강화하고 해외 시장 진출을 지원하기 위해 이번 가이드라인을 제정·발간한다고 밝혔다. MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 2019년 만든 공동 심사 인증 제도로, 현재 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관 17개가 지정·운영되고 있다.식품의약품안전처 www.mfds.go.krMDSAP 가이드라인이란?이번 가이드라인은 국내 업체가 미국, 호주, 일본 등 해외 의료기기 시장 진출에 필요한 MDSAP 적합인정서를 획득하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 올해는 환자의 내부를 관찰하는 의료용 경과 환부에 빛을 비추는 내시경용 광원 장치 등 2개 의료기기의 심사 대응 사례를 담았다. 두 제품 모두 2등급 의료기기다.무엇이 담겼나?가이드라인은 2개 의료기기에 대한 MDSAP 심사 전 과정을 제조 현장에서 활용할 수 있도록 구성됐다. 주요 내용은 다음과 같다.제출 서류 작성: MDSAP 심사를 위한 제출 서류 작성 방법심사 전 준비: 심사에 앞서 갖춰야 할 준비 사항현장 심사 대응: 현장 심사 대응 사례사후관리: 심사 결과에 대한 사후관리그동안의 성과는?식약처는 국내 의료기기 제조업체의 제조·품질관리(GMP) 역량 강화와 K-의료기기의 글로벌 진출을 지원하기 위해 2022년부터 2025년까지 심장충격기, 치과용 임플란트 고정체, 다기능전자혈압계 등 7개 품목의 MDSAP 심사모델을 마련해 배포한 바 있다. 식약처는 이번 신규 가이드라인이 MDSAP 심사를 받으려는 국내 제조업체의 심사 대응 역량을 높여 해외시장 진출에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 업체의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 지원 사업을 지속할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com