식약처, 의료기기 부적합 재발 방지 'CAPA 도우미' 사업 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의료기기 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 '의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 운영' 사업을 추진한다고 밝혔다. 국내 의료기기 제조업체 중 연간 생산액 10억 원 미만의 영세기업이 80% 이상을 차지하는 산업 구조적 특성을 고려한 것으로, 대구경북첨단의료산업진흥재단과 함께 수거·검사 부적합, 이물 발생, 품질관리 위반 등이 확인된 업체를 대상으로 전문가가 직접 현장을 방문해 원인 분석과 맞춤형 시정·예방조치(CAPA)를 지원한다.CAPA 도우미 사업의 핵심 내용은?식약처에 따르면 CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치)란 부적합 등 문제 발생 시 그 원인을 규명하고 재발을 방지하기 위해 취하는 체계적인 조치를 말한다.구분내용사업명의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 운영추진 기관식품의약품안전처 + 대구경북첨단의료산업진흥재단대상 업체수거·검사 부적합, 이물 발생, 품질관리 위반 확인 업체지원 기간2026년 11월까지지원 방식외부 전문가 현장 방문, 원인 분석→맞춤형 CAPA 지원산업 배경연간 생산액 10억 원 미만 영세기업이 전체의 80% 이상이번 사업은 부적합이 발생한 업체에 단순히 행정처분을 하는 것을 넘어, 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 핵심이다. 전문가가 제조소 현장을 직접 방문해 원인을 분석하고 구체적 조치 방안을 제시하는 '찾아가는 기술지원' 방식으로 운영된다.올해 집중 지원 내용은?올해 CAPA 도우미 사업의 집중 기술지원 내용은 다음과 같다.현장 방문 원인분석: 전문가가 직접 제조소를 방문해 부적합 원인을 분석하고 조치 방안 제시외부 전문가 그룹 기술지원: 업체별 상황에 맞는 맞춤형 기술지원 수행만족도 평가: 사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 사업 효율성 검증국내 의료기기 제조업체 중 영세기업이 80% 이상을 차지하는 현실에서, 자체적으로 체계적인 CAPA 체계를 구축하기 어려운 중소·영세 업체에 실질적 도움이 될 것으로 기대된다. 전문가 그룹이 업체별 부적합 유형과 제조 환경을 고려한 맞춤형 솔루션을 제공함으로써, 동일한 부적합이 반복되는 것을 근본적으로 차단하는 데 목적이 있다.대구경북첨단의료산업진흥재단 kmedihub.re.kr기대 효과와 식약처의 향후 계획은?식약처는 "부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심"이라며, "앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통 환경을 조성하기 위해 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다"라고 밝혔다.CAPA 도우미 사업은 식약처가 동시에 추진 중인 '의료기기 맞춤형 품질관리 기술지원 사업'과 함께, GMP 적합인정 준비 단계(사전)부터 부적합 발생 시 개선(사후)까지 의료기기 품질관리의 전 주기를 아우르는 지원 체계를 구성한다. 이를 통해 고품질의 의료기기가 안정적으로 유통될 수 있는 환경이 조성될 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com