식약처, 의료기기 변경허가 네거티브 전환

식품의약품안전처는 의료기기 변경허가를 네거티브 방식으로 전환하는 내용을 담은 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 3일부터 4월 13일까지 입법예고했다.이번 개정은 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 변경사항만 사전허가 대상으로 제한하고, 그 외 사항은 업체가 자율적으로 변경·관리하도록 해 기술혁신에 신속히 대응하겠다는 취지다.아울러 GMP 조건 이행 확인기간 단축, 판매·임대업 직권말소 절차 신설, 회수 기준 명확화, 이물 조사 공표 주체 정비 등 현장 혼선을 줄이기 위한 제도 개선도 함께 추진한다.식약처는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 의료기기 산업의 기술 발전 속도에 맞춘 규제체계 전환이 필요하다고 판단했다.이에 따라 의료기기 변경사항 가운데 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 등 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해 사전 변경허가를 받도록 제도를 개편한다.개정안이 시행되면 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가 및 관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경사항은 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다.이는 기업의 자율성과 책임을 동시에 강화하는 방향으로 변경관리 체계를 정비하는 것이다.조건부 허가사항 이행 확인기간도 단축된다. 제조 및 품질관리기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조허가를 받은 경우, 조건 이행 여부 확인 처리기간을 기존 20일에서 10일로 줄인다.이를 통해 기업의 생산 준비와 제품 출시 일정이 보다 원활해질 것으로 기대된다.의료기기 판매·임대업 직권말소 절차도 구체화된다.세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고사항을 직권으로 말소할 수 있도록 한 「의료기기법」 개정('24.2.6)에 따라, 시행규칙에 사전 통지 및 10일 이상 홈페이지 예고 절차를 신설한다.의료기기 회수 기준 역시 명확히 한다.그동안 유통 제품 수거검사에서 개별 기준규격 또는 허가증 시험규격에 따라 검사해 부적합한 경우 회수명령을 시행해왔으나, 현행 법령에는 기준규격 부적합만 명시돼 있었다.개정안은 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함해 법령과 현장운영 간 불일치를 해소한다.이물 조사 공표 주체도 정비된다.시행령 개정('25.2.9)에 따라 의료기기 이물 조사 결과 공표 권한이 지방식품의약품안전청장으로 위임된 만큼, 시행규칙에서도 이를 반영해 조사 수행 기관과 공표 기관을 일치시킨다.김영민 한국의료기기산업협회장은 "이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고, 변경절차에 소요되는 시간이 단축될 것으로 기대한다"며 "업계도 책임 있는 자율관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.식약처는 "이번 개정은 의료기기 산업 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속 개선해 나가겠다"고 밝혔다.