식약처, 의료기기 맞춤형 품질관리 기술지원 사업 참여업체 모집

식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 의료기기 제조업체의 품질시스템 수준 향상을 위해 '2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업의 참여 희망 업체를 7일부터 21일까지 모집한다고 밝혔다. 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처통합헬스케어협회와 함께 업체별 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 기술지원으로 품질관리체계 구축부터 GMP 적합인정서 획득 준비까지 연계 지원한다. 지난해에는 기술지원 사업을 통해 18개 기업이 GMP 적합인정서를 획득한 바 있다.올해 사업의 주요 내용은?식약처에 따르면 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에 걸쳐 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 기준이다.구분내용사업명2026년 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원모집 기간2026년 4월 7일 ~ 4월 21일대상 업체신규 제조업 허가 희망 업체, GMP 적합인정서 획득 준비 업체, 영세기업 등맞춤형 기술지원160회 이상수준별 품질관리 실습 교육10회 이상해외 인증 교육 (미국·유럽 등)4회 이상지난해 성과18개 기업 GMP 적합인정서 획득올해는 국내 의료기기 제조업 신규 허가를 희망하는 업체, GMP 적합인정서 획득을 준비 중인 업체, 영세기업 등을 대상으로 맞춤형 기술지원 160회 이상, 수준별 품질관리 실습 교육 10회 이상, 미국·유럽 등 해외 규제 대응을 위한 해외 인증 교육 4회 이상을 운영한다.가이드라인 개발 등 추가 지원 내용은?식약처는 이번 사업을 통해 산업 현장의 적용성을 높이기 위한 가이드라인도 개발할 예정이다.시정·예방조치(CAPA) 프로세스: 최신 국제 기준과 국내 제조환경을 고려한 운영 가이드제조소 시설 청정도 관리: 제조 환경 위생 관리 기준세척공정 밸리데이션: 세척 공정의 유효성 검증 가이드사용적합성(usability) 평가 예시: 의료기기의 사용 편의성과 안전성을 담보하기 위한 사용자 인터페이스 평가 가이드라인사용적합성(usability)이란 의도된 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 해 안전성을 향상시키고, 유효성·효율성·사용자 만족도를 확립하는 사용자 인터페이스(버튼, 화면, 사용설명서 등)의 특징을 말한다.참여 신청은 대구경북첨단의료산업진흥재단 누리집(kmedihub.re.kr) '고객소통 → 과제공고' 또는 범부처통합헬스케어 누리집(kothea.or.kr) 'NEWS → 공고안내 → 모집공고'를 통해 가능하다.대구경북첨단의료산업진흥재단 kmedihub.re.kr기대 효과와 향후 계획은?식약처는 이번 사업이 실제 기업의 GMP 적합인정서 획득과 품질관리 체계 개선으로 연결되는 만큼, 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 현장 중심의 맞춤형 지원을 지속 확대해 나갈 계획이다.지난해 18개 기업이 이 사업을 통해 GMP 적합인정서를 획득한 실적이 있어, 올해도 참여 업체의 실질적 성과 창출이 기대된다. 특히 해외 인증 교육을 통해 미국·유럽 등 주요 수출 시장의 규제에 대응할 수 있는 역량을 갖추는 것이 중요한 지원 목표다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com