식약처, 의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고…GMP·희소의료기기 정비

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 GMP 적합성인정 제도의 법적 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 의료기기법 개정(2025.12.30.)에 따른 세부사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 6일 입법예고했다. 주요 내용은 GMP 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련, 기술문서심사기관 지정·갱신 절차 정비, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 관련 사항이 의료기기법에 상향 입법된 데 따른 후속 조치다.GMP 적합성인정 제도는 어떻게 정비되나?식약처에 따르면 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에 걸쳐 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 기준이다.개정 사항주요 내용GMP 심사 기준·절차제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건 명확화심사원 운영심사원 자격요건 및 교육·훈련 기준 마련품질관리심사기관지정·갱신 절차 구체화, 식약처장 공고 의무 신설적합성인정 취소취소 및 시정명령 기준 마련으로 제도 신뢰성·투명성 강화그간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사, 적합인정서 발급·취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라, 하위법령에서 심사 기준과 절차, 심사원 운영, 품질관리심사기관의 지정·갱신 절차 등을 구체화하는 것이다.기술문서심사기관과 희소의료기기 관련 변경 사항은?기술문서심사기관의 관리체계도 개선된다. 의료기기 인증 시 제출되는 기술문서의 적합성 심사를 담당하는 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년)과 갱신 근거가 마련됨에 따라 세부 절차가 구체화된다.갱신 신청: 유효기간 만료 180일 전까지 신청지정서 재발급: 식약처장이 지정 요건 충족 확인 후 만료 30일 전 재발급희소의료기기에 대한 시판 후 조사 면제도 확대된다. 희소의료기기는 국내 환자 수 2만 명 이하인 희귀 질환의 치료·진단 목적이거나, 국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기다. 시판 후 조사는 시판 후 4~7년간 이상사례 등을 제출받아 안전성·유효성을 검토하는 제도인데, 희귀질환 대상 제품은 조사 수행이 현실적으로 어려운 점을 고려해 국외 사용경험 등이 있는 경우 면제할 수 있도록 개선한다.식품의약품안전처 mfds.go.kr업계 반응과 기대 효과는?김영민 한국의료기기산업협회장은 "이번 제도 개선으로 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기를 보다 안정적으로 공급하고 치료 접근성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"라고 밝혔다.식약처는 "이번 개정은 GMP 적합성인정 제도의 세부 기준을 명확히 하고 희소의료기기 공급 여건을 개선하기 위한 것으로, 앞으로도 현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축해 나가겠다"라고 밝혔다.GMP 제도가 고시에서 법률 수준으로 상향됨에 따라 의료기기 품질관리의 법적 기반이 강화되고, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 확대로 업계의 부담이 완화돼 희귀질환자의 치료 공백 최소화에도 기여할 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com