식약처, 유럽 등 해외 규제기관과 의약품 첫 공동 심사

식품의약품안전처가 유럽 등 해외 규제기관과 의약품을 공동으로 심사한 첫 공식 사례를 만들었다. 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN)' 프로그램을 통해 바이오의약품 공동 심사를 17일 완료했다. 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 것은 이번이 처음이다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA OPEN 프로그램을 통한 바이오의약품 공동 심사를 17일 완료했으며, 이는 유럽과 한국이 공동 심사를 동시에 진행한 첫 공식 사례라고 밝혔다.유럽의약품청(EMA) www.ema.europa.eu이번 공동 심사는 어떻게 진행됐나?이번 공동 심사는 올해 2월 유전자재조합의약품 변경허가 자료를 유럽·한국·스위스·세계보건기구(WHO)가 동시에 평가하는 것에서 시작됐다. 각국 규제기관은 신청 업체가 제출한 품질 자료를 심사한 뒤 EMA에 검토의견을 보냈다. 이후 4월 15일 EMA 주관으로 온라인 검토 회의가 열려 각국 규제기관이 의견을 교환·토론했고, 합의된 심사 결과를 도출했다.이번 공동 심사에 참여한 규제기관은 다음과 같다.유럽의약품청(EMA)한국 식품의약품안전처스위스 의료제품청(Swissmedic)세계보건기구(WHO)OPEN 프로그램은 어떤 제도인가?OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화와 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 공동으로 수행하는 제도다. EMA는 2020년 코로나19 백신·치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작했으며, 2025년부터는 운영 범위를 의약품 변경허가까지 확대했다. 한국은 2024년 4월 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정'을 체결하고, 같은 해 6월부터 공식 참여기관으로 프로그램에 참여하고 있다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr업체의 규제 부담은 어떻게 줄어드나?기존에는 각국 규제기관이 보완을 요구하는 자료가 달라, 신청 업체가 규제기관별로 다른 자료를 준비해야 했다. 그러나 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 동일하게 통일됐다. 이에 따라 업체는 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 충족할 수 있게 돼 규제 부담이 크게 줄었다.식약처는 이번 공동 심사를 계기로 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론을 통해 심사역량이 국제적 수준임을 인정받았고, 심사자의 전문역량도 한층 강화했다고 설명했다. 또 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제조화를 통해 업체의 규제 부담을 덜고 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.한국 의약품 규제역량의 국제적 위상은?식약처에 따르면 이번 OPEN 프로그램 참여는 한국의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다. 한국은 그동안 주요 국제 규제 협력 체계에 잇따라 합류하며 규제역량을 인정받아 왔다.연도주요 성과2014년의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입2016년국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입2023년WHO 우수규제기관 목록 등재2025년EMA OPEN 프로그램 통한 의약품 첫 공동 심사 완료PIC/S는 의약품 제조·품질관리기준(GMP)의 국제기준을 수립·주도하는 유일한 국제 협의체이며, ICH는 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하는 국제협력 기구다.식약처는 앞으로도 적극적인 규제 외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 지원할 계획이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com