식품의약품안전처가 혈관염 치료제 '타브너스캡슐(아바코판)'의 해외 안전성 정보와 관련해 국내 사용 현황 및 조치 사항을 안내했다. 해당 의약품을 복용한 일본 환자 20명이 사망(인과관계 불분명 사례 포함)했다는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보에 따른 조치다. 타브너스캡슐은 2023년 9월 활동성 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나 국내에서 아직 시판되지 않은 의약품이다. 식약처는 환자지원프로그램을 통해 무상 공급받은 사례 76명을 파악하고 있으며, 현재까지 국내에서 사망 및 담관소실증후군 보고 사례는 없다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 '타브너스캡슐(아바코판)'의 해외 안전성 정보와 관련해 국내 사용 현황 및 조치 사항을 밝혔다.
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타브너스캡슐은 어떤 의약품인가?
타브너스캡슐(주성분 아바코판)은 2023년 9월 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA)과 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐다. 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용 투여하는 치료제다.
해당 의약품은 국내에서 아직 시판되지 않았다. 다만 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램을 통해 무상으로 공급받아 사용해 왔다.
구분 | 내용 |
|---|---|
제품명 | 타브너스캡슐(주성분 아바코판) |
허가 시점 | 2023년 9월 |
허가 분류 | 희귀의약품 |
사용 대상 | 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자 |
병용 요법 | 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 |
국내 시판 여부 | 미시판 |
해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다.
해외에서는 어떤 사례가 보고됐나?
미국에서는 미국산 혈관염 치료제(타브네오스)를 복용한 일본 환자 20명이 사망한 사례가 보고됐다. 다만 인과관계가 불분명한 사례도 포함돼 있다.
이 안전성 정보를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)이 안전성 정보를 발령했고, 식약처도 국내 사용 현황 점검과 조치에 나섰다.
국내 환자 사용 현황과 조치는?
식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램을 통해 무상으로 공급받은 사례 76명이 있다고 밝혔다.
국내 사용 현황은 다음과 같다.
환자지원프로그램 무상 공급 시작: 2024년 4월
공급 의료기관: 총 25개 의료기관
사용 환자: 76명
국내 사망 및 담관소실증후군 보고 사례: 현재까지 없음
식약처는 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 다음과 같은 안내 조치를 4월 30일 시행했다.
환자에게 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보 제공
허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위한 복약지도 시행
정기 간 기능 검사 준수
향후 모니터링 방향은?
식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하고 있다. 환자 안전을 위해 다음과 같은 조치를 시행했다.
모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보 제공
간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부 면밀히 모니터링
해당 의약품을 복용 중이거나 사용 예정인 환자는 정기 간 기능 검사를 빠짐없이 받고, 황달·피로감·복부 불편감 등 간 기능 이상 의심 증상이 나타날 경우 즉시 의료진과 상의해야 한다. 의료기관 역시 식약처의 안내에 따라 복약지도와 정기 검사를 철저히 시행해야 한다.
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