식약처, 신약·바이오시밀러·신기술의료기기 허가·심사 혁신방안 의견수렴

식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '의료제품 허가·심사 혁신방안(안)'을 담은 지침서 제·개정안을 마련하고 20일까지 의견을 수렴한다. '수시검토·보완·접수 체계' 도입, 허가·심사 분야별 체크리스트 제공, '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)' 도입이 핵심이다. 2025년 10월 16일 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 인력 확충을 통해 허가 기간을 대폭 단축하는 것이 목표다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '의료제품 허가·심사 혁신방안(안)'을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr혁신방안의 도입 배경은?이번 방안은 2025년 10월 16일 대통령 주재로 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환이다. 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가 기간을 대폭 단축하기 위한 조치다.신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가는 글로벌 시장 진입 시점을 좌우하는 핵심 변수다. 그러나 그동안 국내 허가·심사 기간이 길어 기업이 해외 진출 시점을 놓치거나 시장 경쟁력 확보에 어려움을 겪는다는 지적이 이어져 왔다. 식약처는 이러한 산업계 요구에 대응해 허가·심사 체계 전반을 손보는 작업에 착수했다.대상 지침서와 핵심 내용은?이번에 마련된 지침서 제·개정안은 다음 3종이다.분야지침서신약신약 품목허가·심사 업무절차 개정안바이오시밀러동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차 개정안신기술의료기기신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 제정안지침서에 담긴 핵심 변화는 크게 세 가지다.수시검토·보완·접수 체계 도입 — 허가 신청 자료를 단계별로 수시 검토·보완·접수해 기존의 일괄 처리 방식에서 비롯되던 시간 손실을 줄이는 구조허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 — 신청 기업이 사전에 필요한 자료와 요건을 명확히 확인할 수 있도록 표준화된 점검표 제공허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting) 도입 — 본격적인 신청에 앞서 식약처와 기업이 직접 만나 자료 구성, 임상시험 결과 해석, 보완 사항 등을 사전 협의특히 'Pre-NDA Meeting'은 미국 FDA 등 글로벌 규제기관에서 운영하는 사전 협의 제도와 유사한 방식으로, 신청 단계에서의 시행착오를 최소화해 전체 허가 소요 기간을 단축하는 효과가 기대된다.[이미지 삽입 위치] alt: "식약처 의료제품 허가 심사 회의에서 자료 검토하는 규제 담당자와 기업 관계자"어떻게 마련됐고 어떻게 확정되나?식약처는 지침서 제·개정안 마련 과정에서 업계와 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳤다. 이는 현장 의견을 반영해 실제 산업계 수용성을 높이기 위한 절차다.의견조회는 11일부터 20일까지 진행되며, 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 추가 의견을 수렴한 뒤 최종 확정된다. 식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력해 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com