식약처, 소아 척추측만증 치료 의료기기 희소·긴급도입 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 17일 지정했다고 밝혔다. 신규 지정된 '추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)'는 성장기 소아 척추측만증 환자의 반복적 수술을 줄여주는 제품으로, 신속 지정 절차(지정 소요기간 14주→9주 단축)를 통해 공급 기반을 마련했다. 식약처에 따르면 이 제품은 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단된 상태였다.추간체고정재는 어떤 제품인가?추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)는 성장기 소아 척추측만증 치료에 사용되는 의료기기로, 기존에는 척추 교정을 위해 수술실에서 반복적으로 수술을 받아야 했던 부담을 크게 줄여주는 것이 특징이다. 그러나 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단되면서 환자들의 치료 공백이 우려되는 상황이었다.이에 식약처는 신속 지정 절차를 적용해 자료 검토기간 단축 및 전문가 심의단계 간소화를 통해 지정 소요기간을 기존 14주에서 9주로 앞당기고, 정부 주도로 공급 기반을 마련했다. 이번 지정으로 소아 척추측만증 환자들은 반복 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보낼 수 있을 것으로 기대된다.희귀 신장질환 자가주입기 사용목적은 어떻게 확대됐나?이번에 함께 지정된 의료기기는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료에 사용하는 희귀의약품 '엠파벨리주'의 자가 주입 전용 의료기기인 '수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)'다.엠파벨리주의 허가사항에 2025년 11월 24일자로 적응증이 추가됨에 따라, 해당 자가주입기의 사용목적도 연계하여 확대됐다. 구체적인 변경 내용은 다음과 같다.구분내용기존 적응증발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료추가 적응증성인 및 12세 이상 청소년에서 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 치료사용목적 확대추가 적응증에 대해 엠파벨리주를 처방받은 환자가 가정에서 피하 자가주입 가능이번 사용목적 확대로 희귀 신장질환 환자들은 의료기관을 방문하지 않고도 가정에서 손쉽게 치료제를 자가 투여할 수 있게 됐다.식품의약품안전처 공식 홈페이지 www.mfds.go.kr희소·긴급도입 의료기기 제도란?희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 진단·치료에 필요하나 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입하여 공급하는 제도로, 보험등록도 포함된다. 식약처는 이 제도를 통해 국내 대체품이 없는 필수 의료기기의 치료 공백을 방지하고 있다.식약처는 "희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유"라고 강조하며, "앞으로도 희귀·난치질환자들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소·긴급도입 의료기기를 지정·공급하겠다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com