식약처, 비타민 이중제형 허용…표준제조기준 개정 예고

식품의약품안전처가 정제와 액상을 한 용기에 담은 비타민 이중제형을 허용하는 등 '의약품 표준제조기준' 개정안을 3일 행정예고했다. 개정안은 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 선택권을 넓히기 위한 것으로, 오는 23일까지 의견을 받는다. 비타민 C의 1일 최대분량을 1,500mg에서 2,000mg으로 늘리는 내용 등도 담겼다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자가 수요에 맞는 제품을 폭넓게 선택할 수 있도록 표준제조기준을 확대하는 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 성분·함량·효능·용법 등을 표준화한 것으로, 이 기준에 맞는 품목은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고(처리기간 10일)만으로 허가받을 수 있다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr무엇이 바뀌나?'식의약 안심 60대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안은 국내 사용현황과 해외 사용례 등을 고려해 마련됐다. 주요 내용은 다음과 같다.비타민 이중제형 허용: 액상과 정제를 한 용기에 함께 포장한 제형 인정신규 유효성분 추가: 감기약 등 효능 범위별로 새로운 유효성분 추가1일 최대분량 증량: 비타민 C 등의 배합 분량 확대정장생균성분 배합 기준 명확화: 정장제 표준제조기준 정비최신 사용정보 반영: 사용상의 주의사항 정비비타민 이중제형이란?이중제형은 액상과 알약(정제)을 하나의 용기에 함께 포장해 동시에 복용하는 형태다. 현행 '비타민 등 표준제조기준'은 정제, 액제 등 단일제형만 인정해, 같은 성분과 함량이라도 이중제형 제품은 별도의 허가·심사를 거쳐야 해 개발부터 출시까지 상당한 시간과 비용이 들었다. 식약처는 이중제형을 표준제조기준에 추가해 소비자 선호에 맞는 제품이 더 신속하게 공급될 수 있도록 했다.그 밖에 무엇이 개선되나?식약처는 감기약 표준제조기준에 글리시리진산 및 그 염류를, 외용진통제에 인도메타신·피록시캄을, 외용진양제에 히드로코르티손·프레드니솔론 등을 새로 추가하고 관련 기준을 마련했다. 1일 최대분량은 비타민 C가 1,500mg에서 2,000mg으로, 제산제 성분인 시메티콘이 0.18mg에서 0.5mg으로 늘었다. 또 정장제 표준제조기준에서는 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합할 수 있도록 기준을 명확히 했다. 이와 함께 아스피린의 약물반응 정보, 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보 등 최신 사용정보를 사용상의 주의사항에 반영했다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com