식약처, 비소세포폐암 희귀의약품 '허뉴오정' 신속심사 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품 '허뉴오정(세바버티닙)'을 20일 허가했다고 밝혔다. HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 치료에 사용되는 의약품이다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정해 신속심사를 진행했다.허뉴오정(세바버티닙)의 작용 기전은?식약처에 따르면 허뉴오정(세바버티닙)은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)다.구분내용제품명허뉴오정 (세바버티닙)분류수입 희귀의약품작용 기전HER2 표적 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(TKI)적응증HER2(ERBB2) TKD 활성화 돌연변이, 이전 전신 요법 이력, 국소 진행성·전이성 비편평 비소세포폐암허가일2026년 4월 20일신속심사GIFT 제43호 지정HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질로, HER2 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존에 관련된 하위 신호경로가 과도하게 활성화돼 암세포의 성장과 증식이 촉진된다. 허뉴오정은 이 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다.GIFT 신속심사 지정의 의미는?식약처는 허뉴오정을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative product on Fast Track) 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다.GIFT 제도: 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도지정 번호: 제43호의의: 비소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭 확대, HER2 돌연변이 환자 대상 표적치료 옵션 추가비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 유형으로, 이 중 HER2 돌연변이는 약 2~4%에서 확인되는 희귀 돌연변이다. 기존에 해당 돌연변이 환자에 대한 표적치료 옵션이 제한적이었던 만큼, 허뉴오정의 허가로 치료 선택지가 확대될 것으로 기대된다.식품의약품안전처 mfds.go.kr식약처의 향후 계획은?식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.GIFT 제도를 통한 신속심사는 국내 환자가 글로벌 혁신 치료제에 빠르게 접근할 수 있는 핵심 경로로, 식약처는 이 제도를 지속 확대해 희귀질환 및 중증 질환 환자의 미충족 의료수요에 적극 대응하고 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com