식약처, 바이오의약품 허가·심사 설명회 개최…바이오시밀러심사과 첫 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 '2026년 바이오의약품 허가·심사 설명회'를 20일 서울 강남구 ST센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 최근 신설된 '바이오시밀러심사과'가 수행하는 바이오시밀러 특화 심사 방안이 처음으로 안내되며, 2026년 바이오의약품 분야별 가이드라인 제·개정 계획과 심사 선진화를 위한 최신 업무 방향이 산업계와 공유된다. 국내 바이오의약품 산업의 경쟁력 제고와 심사 역량 강화를 위해 마련된 자리다.이번 설명회의 주요 안내 내용은?식약처에 따르면 이번 설명회에서 다루어지는 주요 내용은 다음과 같다.분야주요 안내 내용백신백신 자급화 지원 및 기준규격 국제조화유전자재조합의약품허가심사 규제 합리화첨단바이오의약품국내 신속 개발 지원을 위한 맞춤형 서비스 수행혁신제품 지원혁신제품 사전상담 핫라인 개통 등 제품개발 지원신속심사혁신제품 신속심사 지원체계 강화국가출하2026년 국가출하 승인 계획특히 최근 신설된 바이오시밀러심사과가 이번 설명회를 통해 바이오시밀러에 특화된 심사 방안을 처음으로 안내한다는 점에서 업계의 관심이 집중되고 있다. 바이오시밀러(Biosimilar, 동등생물의약품)란 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.바이오시밀러심사과 신설의 의미는?바이오시밀러심사과는 식품의약품안전평가원 내에 최근 신설된 전담 조직으로, 바이오시밀러 심사에 특화된 업무를 수행한다. 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 가운데, 전담 심사 조직의 신설은 심사 전문성 강화와 허가 효율성 제고에 기여할 것으로 기대된다.이번 설명회에서는 바이오시밀러심사과의 2026년 주요 업무계획과 심사 방향이 업계에 처음 공개되며, 이를 통해 바이오시밀러 개발기업들이 규제 심사에 대한 이해도를 높이고 허가 전략을 구체화하는 데 도움이 될 전망이다.식품의약품안전처 공식 누리집 www.mfds.go.kr혁신제품 사전상담 지원은?설명회에서는 최근 개통된 혁신제품 사전상담 핫라인 등 제품개발 지원 방안과 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 강화 계획도 안내된다. 바이오의약품 개발기업이 개발 초기 단계부터 규제상담을 받을 수 있도록 지원하는 내용이 포함돼 있어, 신약 개발 기업의 허가 접근성 향상에 기여할 것으로 보인다.식약처는 이번 설명회가 바이오의약품 업계의 규제 심사에 대한 이해도를 높이고, 심사자에게는 현장 소통을 통해 합리적 심사 기준을 정비하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극적으로 소통할 계획이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com