식약처, 바이오시밀러 신속심사 근거 마련…허가기간 295일로 단축

식품의약품안전처(처장 오유경)가 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 올해 시행된 바이오시밀러 허가기간 단축(406일→295일)에 따라 신속심사 대상에 동등생물의약품을 추가하는 행정지원 근거가 마련됐으며, 품질에 미치는 영향이 경미한 제조방법 변경은 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)로 간소화된다.바이오시밀러 신속심사 규정의 핵심 내용은?식약처에 따르면 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품이다.구분현행개정바이오시밀러 허가기간406일295일로 단축신속심사 대상바이오시밀러 미포함동등생물의약품 신속심사 대상 추가제조방법 변경 (품질 영향 경미)변경허가 절차 필수시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고) 허용이번 개정은 올해 시행된 바이오시밀러 허가기간 단축(406일→295일)에 따라, 신속심사 대상에 동등생물의약품을 추가해 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련한 것이다.제조방법 변경관리 체계는 어떻게 개선됐나?기존에는 생물학적제제 등의 제조방법 변경이 변경허가 절차로만 가능했다. 이번 개정으로 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용해 변경관리 절차가 간소화됐다.변경허가: 품질에 영향이 큰 제조방법 변경 (기존 유지)시판 전 보고: 품질 영향이 경미한 변경 (신규 허용)사후보고(연차보고): 품질 영향이 경미한 변경 (신규 허용)이를 통해 바이오의약품의 신속한 변경관리가 가능해져 제약업계의 행정적 부담이 완화되고, 의약품의 안정적 공급에도 기여할 것으로 기대된다.식약처 mfds.go.kr이번 개정의 기대 효과와 향후 계획은?식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.바이오시밀러 허가기간이 406일에서 295일로 약 27% 단축되고, 신속심사 대상에도 포함됨에 따라 국내 바이오시밀러 제품의 시장 진입이 빨라져 환자의 치료 접근성 향상과 의약품 비용 절감에 기여할 전망이다.개정 규정의 상세 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) '법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com