식약처, 무균의약품 GMP '정책이음 열린마당' 개최

식품의약품안전처가 25일 청주에서 산업계와 무균의약품 GMP 정책을 논의하는 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당(무균의약품편)'을 개최했다. 이번 행사에는 녹십자, 동아에스티, 삼진제약 등 대전·충청·세종 지역 무균의약품 제조업체 17개소와 한국제약바이오협회가 참석했다. 지난 17일 비무균제제 분야에 이은 자리다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계 등과 소통하는 현장 중심의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책을 추진하기 위해 25일 세종시티 오송호텔(청주시 흥덕구)에서 '식의약 정책이음 지역현장 열린마당(무균의약품편)'을 개최했다고 밝혔다. GMP는 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr어떤 자리였나?이번 열린마당은 지난 17일 비무균제제 의약품 분야에 이어 무균제제 의약품 분야를 대상으로 열렸다. 현장에서 체감하는 규제에 대한 의견과 제도 개선이 필요한 사항을 직접 청취하고 이를 정책으로 연결하기 위한 자리다. 대전·충청·세종 지역의 무균의약품 제조업체 17개소와 한국제약바이오협회 등이 참석해 GMP 정책 전반에 대해 소통했다.어떤 현장 이슈가 논의됐나?우리나라는 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 가입국으로, 최근 무균의약품 GMP 규정이 개정되면서 제조 현장의 제도 도입 관련 건의가 이어졌다. 주요 건의 사항은 다음과 같다.PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험): 무균의약품 제조공정에서 필터 멸균 후 약액을 여과하기 전 멸균등급필터의 완전성을 확인하는 시험필터밸리데이션: 무균 제조에 사용되는 필터의 적합성 검증식약처는 이러한 건의에 대해 업계의 GMP 이행 역량을 높일 수 있도록 지속적으로 소통할 계획이다. 이날 행사에서는 허가·GMP·사후관리 등 분야별 식약처 담당자와 직접 소통하는 1:1 맞춤형 현장 상담도 운영돼, 업체들이 현장의 규제 이슈를 질의하고 필요한 정보를 제공받았다.앞으로 계획은?식약처는 이번 충청권 열린마당을 마지막으로 올해 상반기 6대 권역을 순회하며 지역별·분야별 정책 수요와 현장 애로사항을 수렴했다. 식약처는 이를 정책에 반영해 현장 중심의 식의약 안전관리 체계를 지속 강화할 계획이다.오유경 식약처장은 "규제혁신 전 과정에서 정책 수요자와의 지속적인 현장 소통은 매우 중요하다"며 "앞으로도 산업계의 현장 애로를 지속적으로 청취하고 정책방향을 함께 모색하겠다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com