식약처, 디지털 건강기기 성능인증기관 2곳 첫 지정

스마트워치로 심박수를 재고, 귀에 꽂은 기기로 산소포화도를 확인하는 풍경은 이제 일상이 됐다. 건강을 걱정하는 중장년층일수록 이런 디지털 건강기기에 의존하는 경향이 크다. 그런데 정작 그 수치가 얼마나 정확한지 따져본 사람은 많지 않다. 제조사가 자체적으로 내세운 사양 외에 독립적인 검증 체계가 없었기 때문이다. 이 공백을 채울 제도적 장치가 드디어 마련됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2026년 3월 11일, 디지털의료제품법에 근거해 디지털의료·건강지원기기의 성능검사 및 성능인증 업무를 담당할 전문기관 2곳을 공식 지정했다고 밝혔다. 지정된 기관은 한국정보통신기술협회와 한국AI의료헬스케어연구원이며, 이날부터 즉시 성능인증 신청이 가능하다.디지털의료제품법은 2026년 1월 24일 2차 시행에 들어갔다. 이 법은 빠르게 성장하는 디지털 헬스케어 시장에서 소비자 보호와 제품 신뢰성 확보를 목적으로 제정됐다. 같은 법 제34조와 제48조는 식약처장이 성능검사 및 성능인증 업무를 대행할 전문기관을 지정할 수 있도록 명시하고 있다. 이번 지정은 그 법적 근거에 따른 첫 번째 공식 조치다.식약처는 지난 2월 5일부터 23일까지 공식 홈페이지를 통해 지정 신청을 공고했다. 이후 신청 기관을 대상으로 서류 심사와 현장 점검을 실시했으며, 인력·시설·장비 등 지정 요건을 모두 충족한 두 기관을 최종 선정했다. 지정 요건은 디지털의료제품법 시행령 제7조와 시행규칙 제47조의3에 규정된 기술 능력 인력, 전담 조직, 전용 공간·설비, 검사 능력 등을 모두 갖추어야 한다는 엄격한 기준을 따른다.두 기관은 향후 3년간 성능인증 업무를 수행한다. 인증 대상은 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 디지털의료·건강지원기기다. 일상에서 흔히 접하는 스마트워치, 피트니스 밴드, 체성분 측정기 등이 포함된다.성능인증 기준은 측정 항목별로 구체적인 정확도 수치가 제시돼 있다. PPG(광용적맥파) 기반 심박수 측정은 MAPE(평균절대백분율오차) ±10% 미만을 충족해야 하며, 산소포화도는 ARMS(평균제곱근오차) ±4% 이하(정상 구간 95~100% 기준)를 기준으로 삼는다. BIA(생체전기임피던스분석) 방식의 체성분 측정은 임피던스 정확도 ±10% 이내가 요구되며, 자이로센서 및 가속도계 기반 걸음수 측정도 MAPE ±10% 미만이어야 한다. 참조표준으로는 국제 규격인 IEC 63204-402-3, KS C ISO 80601-2-61, KS C 3563-2 등이 활용된다.인증 절차도 명확하게 정해졌다. 디지털의료·건강지원기기를 제조하거나 수입하는 사업자는 지정된 두 기관 중 어느 곳에서나 성능인증을 신청할 수 있다. 신청 시에는 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제42호의3 서식과 함께 제조자의 개발 기준서, 자체 시험결과서, 제품설명서를 해당 기관에 제출하면 된다. 성능 기준을 충족한 제품은 인증기관 고유의 성능인증 표지를 부착할 수 있으며, 제품 포장·용기는 물론 광고·홍보물, 전자적 방식을 포함한 모든 매체에 자유롭게 사용 가능하다.소비자 입장에서 이 인증 제도가 갖는 의미는 단순하지 않다. 지금까지 시중에 유통되는 건강기기 대부분은 제조사 자체 측정 데이터를 기반으로 성능을 주장해 왔다. 이에 대한 소비자의 검증 수단은 사실상 없었다. 이번 성능인증 제도가 정착되면, 소비자는 인증 표지 여부만으로도 해당 기기의 측정 정확도가 국가가 정한 기준을 통과했는지 확인할 수 있게 된다. 심장 질환이나 호흡기 질환을 가진 환자, 혹은 그 보호자에게는 단순한 편의 이상의 가치를 갖는 정보가 된다.산업계에도 이번 조치는 중요한 신호다. 성능인증을 받은 제품은 소비자 신뢰를 높이는 마케팅 수단이 될 수 있고, 해외 수출 시에도 국제 표준에 준하는 검증 이력이 활용될 수 있다. 특히 글로벌 디지털 헬스케어 시장이 급성장하는 가운데, 국내 기업들이 신뢰 기반의 제품 경쟁력을 갖추는 발판이 될 수 있다는 점에서 업계의 관심이 모인다.식약처는 앞으로도 디지털의료·건강지원기기 성능인증 관련 업계 의견을 지속적으로 청취하고, 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 인증기관 지정 현황을 비롯한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 '알림 → 공지/공고 → 공고(디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 지정 현황)' 경로로 확인할 수 있다.스마트기기가 건강을 관리하는 시대, 수치의 신뢰성이 곧 의료적 가치다. 작은 인증 표지 하나가 환자와 소비자의 건강한 선택을 돕는 든든한 기준이 되길 기대한다.