식약처, 디지털의료기기 '찾아가는 규제설명회' 성남서 첫 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 디지털의료기기 분야 청년 기업이 밀집한 지역을 직접 찾아가 현장의 목소리를 청취하는 '찾아가는 규제설명회'를 29일 성남산업진흥원 킨스타워(경기도 성남시)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기 제조·수입업체 약 80개소(총 130명)가 참석 예정이며, 올해 처음 마련된 이 설명회는 규제기관이 IT기업 및 헬스케어 스타트업이 밀집한 지역으로 직접 찾아간다는 점에서 기존 방식과 차별화된다. 식약처는 이번 설명회를 시작으로 청년 기업 밀집 지역 대상 규제설명회를 연중 실시할 계획이다.설명회에서 다루는 핵심 규제 항목은?식약처에 따르면 이번 설명회는 참가 희망 업체를 대상으로 사전 질의를 수렴하고 이를 분석해 청년 기업이 현장에서 실제로 마주하는 규제 항목을 중심으로 구성됐다.구분내용일시·장소4월 29일, 성남산업진흥원 킨스타워 (경기 성남시)참석 규모디지털의료기기 제조·수입업체 약 80개소, 130명핵심 규제 ①디지털의료기기 임상시험 안내핵심 규제 ②전자적 침해행위로부터의 보호조치 (사이버보안)핵심 규제 ③디지털의료기기 GMP 심사간담회설명회 후 참가 업체와 질의응답, 애로사항 자유 공유·논의향후 계획청년 기업 밀집 지역 대상 연중 확대 실시디지털의료기기 분야에 진출하려는 청년 기업들이 가장 어려워하는 규제 항목인 임상시험 설계, 사이버보안 요건, 제조 및 품질관리(GMP) 심사 절차를 실무 중심으로 안내하는 것이 이번 설명회의 특징이다.찾아가는 설명회의 차별점과 향후 계획은?이번 설명회는 기존 규제설명회와 다음 점에서 차별화된다.현장 방문형: 규제기관이 IT·헬스케어 스타트업 밀집 지역으로 직접 찾아감사전 수요 반영: 참가 업체의 사전 질의를 분석해 실제 현장 규제 항목 중심 구성쌍방향 소통: 설명회 후 간담회에서 애로사항 자유 공유·논의연중 확대: 올해 첫 개최, 청년 기업 밀집 지역 대상 연중 실시 계획식약처는 디지털의료기기가 AI·소프트웨어 기술과 의료가 융합된 미래 핵심 산업인 만큼, 규제가 청년 창업의 벽이 되지 않도록 현장 가까이서 소통을 이어가겠다고 밝혔다.디지털의료기기 시장은 AI 기반 진단 소프트웨어, 디지털 치료기기, 웨어러블 의료기기 등을 중심으로 빠르게 성장하고 있으나, 복잡한 허가·심사 규제가 스타트업의 시장 진입 장벽으로 작용해 왔다. 규제기관이 직접 청년 창업 현장을 찾아가 맞춤형 안내를 제공하는 것은 규제 혁신의 실질적 일환으로 주목된다.식품의약품안전처 mfds.go.kr메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com