식약처, 디지털의료기기 임상시험 가이드라인 2종 제정…5.13 설명회

식품의약품안전처(처장 오유경)가 AI 등 디지털 기술의 특성이 반영된 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 2종을 30일 제정했다고 밝혔다. 「디지털의료기기 임상시험등 가이드라인」과 「디지털의료기기 임상시험등 실시기관 표준작업지침서(SOP) 가이드라인」으로, 임상시험 제도에 어려움을 겪는 산업계와 임상시험기관을 지원하기 위해 마련됐다. 식약처는 5월 13일 범부처통합헬스케어협회와 함께 임상시험기관 종사자·개발기업 대상 설명회를 개최한다.2종 가이드라인의 핵심 내용은?식약처에 따르면 이번에 제정된 2종 가이드라인은 디지털의료기기 임상시험의 계획부터 실시·관리까지 전 과정을 안내한다.가이드라인주요 내용❶ 디지털의료기기 임상시험등 가이드라인임상시험계획 승인 대상·판단 흐름도, 계획서 작성 요령, 변경 절차·방법, 보건의료데이터 활용 시 준수사항(디지털의료제품법·개인정보보호법), 원거리전산시스템 활용 시 사이버보안 관리 요령❷ 임상시험 실시기관 SOP 가이드라인디지털의료제품법에 따른 임상시험 실시·관리·제도 운영을 위한 표준작업지침서(즉시 활용 가능)첫 번째 가이드라인은 식약처장의 임상시험계획 승인이 필요한 대상을 판단하는 흐름도를 제공하고, 보건의료데이터를 활용한 임상시험 시 「디지털의료제품법」과 「개인정보보호법」에 따른 준수사항을 안내한다. 임상시험기관이 아닌 곳에서 원거리전산시스템으로 시험 일부를 실시할 때의 사이버보안 관리 요령도 포함됐다.두 번째 가이드라인은 「디지털의료제품법」에 따라 새롭게 도입된 임상시험 제도의 운영에 어려움을 겪는 기관이 즉시 활용할 수 있도록 표준작업지침서를 제공한다.설명회 일정과 참가 방법은?식약처는 가이드라인 제정에 따라 5월 13일 설명회를 개최한다.일시: 2026년 5월 13일(수) 14:00~16:00장소: 범부처통합헬스케어협회 교육장 (온라인 동시 송출)대상: 디지털의료기기 임상시험기관 종사자, 디지털의료기기 개발 기업공동 개최: 식약처 + 범부처통합헬스케어협회가이드라인 확인: 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서식약처 mfds.go.kr기대 효과와 향후 계획은?김명호 의료기기안전국장은 "이번 가이드라인 제정으로 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 임상시험에 대한 유관기관 및 업계의 이해도가 높아져 보다 신속하고 안전한 제품 개발이 이루어질 것으로 기대한다"며, "앞으로도 디지털의료제품 규제지원센터를 통하여 디지털의료기기 임상시험 종사자에 대한 교육 등 역량 강화 활동을 지속하겠다"라고 밝혔다.디지털의료기기는 AI 진단 소프트웨어, 디지털 치료기기 등을 포함하며, 기존 의료기기와 달리 소프트웨어 업데이트, 보건의료데이터 활용, 원격 모니터링 등 고유한 특성을 지닌다. 이러한 특성이 기존 임상시험 제도에 그대로 적용되기 어려워 산업계의 규제 애로가 지속돼 왔다. 이번 가이드라인은 지난 4월 29일 성남에서 개최된 '찾아가는 규제설명회'에서 안내한 임상시험 규제의 구체적 실행 지침으로, 디지털의료기기 생태계의 규제 장벽 해소에 기여할 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com