식약처, 디지털의료기기 분류·등급 지정 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)가 디지털의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 구분하기 위한 '디지털의료기기 분류 및 등급 지정 가이드라인'을 20일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 「디지털의료제품법」 시행(2025년 1월 24일)에 따라 디지털의료기기를 1~4등급으로 분류하고 위해도별 안전관리를 실시하는 체계를 고도화하기 위한 것이다. 최신 인허가 사례에 기반한 등급별 분류 사례 추가와 민원인 편의를 위한 판단 도식도 신설이 핵심이다.이번 가이드라인 개정의 배경은?식약처에 따르면 「디지털의료제품법」이 2025년 1월 24일 시행됨에 따라, 디지털의료기기에 대해 의료적 상황(환자의 상태), 의료에 미치는 영향(진단·치료 등), 성능저하 시 피해 수준 등을 고려하여 1~4등급으로 분류하고 제품의 위해도별 안전관리를 실시하고 있다.등급 분류의 주요 고려 기준은 다음과 같다.고려 요소내용의료적 상황환자의 상태(중증도 등)의료에 미치는 영향진단·치료 등 의료 행위에 대한 기여 수준성능저하 시 피해 수준제품 오작동 또는 성능 저하 시 인체에 미치는 위해 정도등급1등급(저위험)~4등급(고위험)디지털의료제품법 제3조에 따르면 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있도록 규정하고 있다.주요 개정 내용은?이번 가이드라인 개정의 주요 내용은 두 가지다.등급별 분류 사례 추가: 최근 인허가 사례 등에 기반하여 디지털의료기기의 등급별 분류 사례를 추가했다. 이를 통해 유사 제품을 개발하는 업체가 참고할 수 있는 실사례가 확대됐다.판단 도식도 신설: 디지털의료기기의 등급 분류를 돕는 알기 쉬운 판단 도식도를 추가했다. 민원인이 복잡한 등급 분류 기준을 시각적으로 이해하고 신속하게 판단할 수 있도록 설계됐다.식약처는 이번 개정으로 제품 개발 단계부터 업체가 디지털의료기기 등급을 보다 신속하게 예측·판단할 수 있도록 도와줄 것으로 기대하고 있다.식약처 대표 누리집 www.mfds.go.kr향후 계획과 가이드라인 확인 방법은?식약처는 앞으로도 판단기준 및 실사례를 지속적으로 추가하는 등 가이드라인을 보완해 나가겠다고 밝혔다. 개정된 가이드라인의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com