식약처, 디지털의료기기 규제설명회 부산서 개최

식품의약품안전처가 29일 부산 동서대학교 센텀캠퍼스에서 제2회 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다. 디지털의료기기 이해도가 낮은 스타트업과 예비 창업자 등 100명 내외를 대상으로, 규제기관이 직접 지역 현장을 방문하는 방식이다. 수도권에 집중된 규제 교육의 한계를 보완하기 위한 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 수도권 중심 규제 교육의 한계를 보완하고 지역 현장과의 소통을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련했다고 밝혔다. 이번 설명회는 디지털의료기기 분야 이해도가 낮은 스타트업, 벤처기업, 대학 및 예비 창업자 등을 대상으로 초기 단계부터 규제이해도를 높이기 위한 것으로, 규제기관이 직접 권역별 현장을 방문한다는 점에서 기존 방식과 차별화된다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr어떤 설명회인가?이번 설명회는 예비창업자와 스타트업, 대학생, 산업 관계자 등 100명 내외가 참석할 예정이다. 디지털의료기기 분야에 대한 이해도가 낮은 초기 기업과 창업자가 주요 대상이다. 수도권에 집중됐던 규제 교육을 지역으로 넓혀 현장 가까이에서 소통한다는 점이 특징이다.무엇을 다루나?식약처는 참가 희망 업체를 대상으로 사전 질의를 수렴하고 이를 분석해 설명회 내용을 구성했다. 예비 창업자와 청년 기업이 현장에서 마주하는 규제 항목을 중심으로 다음 주제를 다룬다.디지털의료기기 임상시험: 임상시험 관련 규제 안내디지털의료기기 정책 안내: 분야별 정책 동향과 제도 안내디지털의료기기 GMP 심사: 제조·품질관리 심사 절차 안내설명회 이후에는 간담회를 열어 참가 업체와 질의응답을 진행하고 업계의 애로사항을 자유롭게 공유·논의한다.앞으로 계획은?식약처는 디지털의료기기가 AI·소프트웨어 기술과 의료가 융합된 미래 핵심 산업인 만큼, 이번 설명회를 시작으로 지역 기반의 수요자 밀착형 규제설명회를 연중 실시할 계획이다. 또 수도권에 집중된 규제 교육을 지역으로 확산하고 현장 가까이에서 소통을 이어가겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com