식약처, 독감·마약류 자가검사키트 신설…품목 확대

식품의약품안전처가 독감(인플루엔자)과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다. 30일 체외진단의료기기 관련 규정을 개정한 데 따른 것으로, 기존 임신·혈당측정·코로나19 등 9개 품목에 한정됐던 자가검사키트 범위가 넓어진다. 식약처는 제품 포장에 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 의무적으로 표기하도록 할 예정이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 개정해 독감, 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 자가검사용 체외진단의료기기(자가검사키트)는 그간 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에 한해 허용돼 왔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr무엇이 바뀌나?식약처는 국민이 건강상태를 더 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사키트 범위를 해외 주요국 수준으로 확대해야 한다는 지적에 따라 이번 개정을 추진했다. 대한진단검사의학회 등 의료계와 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등 전문가 단체와 논의를 거쳐 독감·마약류·성병 품목 신설 개정안을 마련하고 지난 3월 행정예고를 실시했다. 이번 개정으로 독감과 마약류 2개 품목의 자가검사키트 개발과 출시가 가능해졌다.어떤 효과가 기대되나?신설된 두 품목은 감염병과 마약류 피해에 선제적으로 대응하는 데 활용될 것으로 기대된다.독감 자가검사키트: 감염 초기 증상자를 신속히 선별해 감염 확산을 조기에 방지하고 의료체계의 부담을 줄이는 데 기여마약류 자가검사키트: 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응주의사항과 향후 계획은?식약처는 일반인의 잘못된 사용을 막기 위해 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 명확히 표기하도록 의무화할 예정이다. 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 올바르게 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화한다. 한편 행정예고에 포함됐던 성매개감염체(성병) 품목은 대한의사협회와 대한감염학회 등이 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성을 면밀히 검토한 뒤 추진할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com