식약처, 대한민국약전 제13개정 고시…국제조화 강화

식품의약품안전처가 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화한 대한민국약전 제13개정을 29일 전부개정 고시한다. 국제약전인증협의체(PDG)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 기준을 반영해 시험법을 정비하고 통칙·제제총칙을 개편한 것이 핵심이다. 의약품각조에서는 28개 품목의 규격을 정비했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하기 위해 이번 개정을 추진했다고 밝혔다. 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계를 구축해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높인다는 취지다.국가법령정보센터 www.law.go.kr이번 개정의 핵심은?이번 개정은 PDG의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 최신 ICH 가이드라인의 개정사항 반영을 골자로 한다. ICH 가이드라인에서는 시험방법 밸리데이션과 금속 불순물·잔류용매 관리 기준 등이 반영됐다. 이와 함께 통칙 및 제제총칙의 전반적 개편, 의약품각조 규격 개선, 일반시험법 및 일반정보 시험법 마련 등이 이뤄졌다.어떤 시험법이 신설·정비됐나?주요 신설·정비 내용은 다음과 같다.제제균일성·붕해시험법: PDG 국제조화를 위해 '단위용량 제제 질량편차시험법'과 붕해시험법 중 '좌제' 시험법을 분리·신설통칙·제제총칙: 의약품 표기 방식 정비, 한글화 및 용어 순화 등 표현 개선의약품각조: 원료·완제의약품에 공통 시험법을 적용할 수 있도록 개선하는 등 28개 품목 규격 정비, 생약 '오매(烏梅)'·'초과(草果)'에 최신 분석기술을 활용한 순도시험법(제2법) 신설일반시험법: 기관지·폐 적용 제제를 위한 흡입제 전달량 균일성시험법 등 도입일반정보: 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법, 한약(생약) 유전자 분석법 등 품질관리 지원 정보 신설어떤 의미가 있나?PDG는 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체로, 미국·유럽·일본·인도 4개국이 참여하고 있다. 우리나라는 지난해 7월 11일 정회원 후보로 선정돼 현재 관찰 단계 평가를 받고 있으며, PDG는 약전을 5년마다 최소 1회 전부개정하도록 권고하고 있다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상되고 국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제 기준과의 조화를 지속 추진할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com