식약처, 국산 인체피부모델 광독성 시험법 OECD 가이드라인 등재

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)에서 개발한 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 광독성 동물대체시험법'이 23일 제38차 OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 최종 채택됐다고 밝혔다. KeraSkinTM은 OECD 회원국 38개국 중 미국 모델에 이어 두 번째로 등재된 인체피부모델이다. 전 세계 광독성시험 시장 규모는 2024년 약 5,800억 원으로, 연평균 7.4% 성장해 2031년 약 2조 원에 달할 전망이다.이번 OECD 등재의 의미는?식약처에 따르면 이번 시험법은 외국산 인체피부모델에 의존하던 기존 방식에서 벗어나, 국내 기술로 개발된 KeraSkinTM을 활용해 화장품 원료 등의 광독성을 평가하는 동물대체시험법이다.구분내용시험법인체피부모델(KeraSkinTM) 이용 광독성 동물대체시험법OECD 등재시험가이드라인 TG 498 최종 채택채택 회의제38차 WNT (OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반, 4.23)등재 순위OECD 38개국 중 미국에 이어 두 번째 인체피부모델 등재개발 기관KoCVAM (한국동물대체시험법검증센터, 식약평가원 내 운영)광독성시험 시장2024년 약 5,800억 원→2031년 약 2조 원 전망 (연평균 7.4% 성장)KoCVAM은 이전에도 국산 인체피부모델을 이용한 피부자극시험법을 OECD TG 439에 등재(2021년)했으며, 의료기기 피부자극시험법을 ISO 국제표준(10993-23)에 등재(2025년)하는 성과를 거뒀다. 이번 광독성시험법 등재까지 달성하면서 국산 인체피부모델의 글로벌 규제 적용 범위가 크게 확대됐다.K-뷰티 수출에 미치는 영향은?국산 인체피부모델 OECD 등재로 국내 화장품 업계에 실질적인 수출 지원 효과가 기대된다.비용 절감: 외국산 모델 사용에 따른 높은 시험 비용·운송비용 절감기간 단축: 한국인 피부에 맞는 안전성 평가 결과를 빠르게 확보, 해외 시장 신속 진출규제 신뢰: OECD 가이드라인 등재로 국산 모델의 국제적 신뢰성·규제 적용 가능성 공인글로벌 규제 주권: 외국산 모델 의존 탈피, 국산 기술 기반 독성평가 자주권 확보특히 EU를 비롯한 주요 시장에서 화장품 동물실험이 전면 금지된 가운데, 동물대체시험법의 국제 표준 확보는 K-뷰티 수출의 핵심 경쟁력으로 작용한다. 국산 모델 활용으로 시험 비용과 기간을 줄이면 중소 화장품 업체의 해외 진출 문턱도 낮아질 전망이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr식약처의 향후 계획은?식약처는 이번 성과를 바탕으로 화장품 정책 현장에서 동물대체시험법이 안정적으로 정착될 수 있도록 제도적 지원을 강화하고, KoCVAM을 통해 국제적으로 인정받는 동물대체시험법의 개발과 확산에 지속적으로 노력해 나갈 계획이라고 밝혔다.KoCVAM은 2021년 피부자극시험법(TG 439), 2025년 의료기기 피부자극시험법(ISO 10993-23)에 이어 이번 광독성시험법(TG 498)까지 국산 인체피부모델을 국제 표준에 연속 등재시키며, 한국이 동물대체시험 분야에서 글로벌 규제 표준을 선도하는 위치에 올랐음을 입증했다. 향후 추가적인 독성평가 분야로의 확대도 기대된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com