식약처, 국내 43번째 신약 '프로스타뷰주사액' 허가

식품의약품안전처가 국내에서 개발된 43번째 신약 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 4월 30일 허가했다. 전립선암 환자의 병변 진단에 사용되는 방사성의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아낸다. 식약처는 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 19명 규모의 품목전담팀 구성과 우선 심사 등을 통해 신속하게 허가를 완료했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 개발된 43번째 신약 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'을 4월 30일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr어떤 의약품이고 무엇에 쓰이나?프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 방사성의약품이다. 전립선암 세포 표면에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA, Prostate-Specific Membrane Antigen)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 원리로 작동한다.특히 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다. 영상의학적 진단에 분자생물학적 표적 결합 기술을 결합한 정밀 진단 영역의 의약품이다.어떻게 신속 허가가 가능했나?이번 허가는 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 진행됐다. 심사의 예측가능성과 신속성을 높이기 위해 마련된 절차로, 이번 허가에 적용된 핵심 지원 사항은 다음과 같다.구분내용품목전담팀 구성심사 전문인력 포함 19명임상시험(GCP) 심사우선 심사 적용제조·품질관리(GMP) 심사우선 심사 적용업체 소통 방식품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최GCP(Good Clinical Practice)는 의약품 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준이며, GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계다.식약처는 신약 개발사와 긴밀히 소통하면서 신속하게 품목허가를 완료했다고 설명했다.[이미지 삽입 위치] alt: "PET CT 영상검사 장비 앞에서 전립선암 진단 영상 분석하는 의료진"향후 식약처 정책 방향은?식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여 나가기 위해 노력하겠다고 밝혔다.이번 43번째 국내 개발 신약 허가는 정밀의료 시대에 맞춘 방사성진단의약품 분야에서 국내 개발 역량이 확대되고 있음을 보여주는 사례로 평가된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com