식약처, 국내 최초 HER2 양성 담도암 치료제 '지헤라주' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg(자니다타맙)'을 19일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 대상으로 하며, 해당 적응증으로는 국내 최초 허가다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호 제품으로 지정해 신속 심사를 진행했다.지헤라주는 어떤 약인가?지헤라주(성분명: 자니다타맙)는 이중특이적 항체 기전의 항암제다. HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하여 HER2 발현을 감소시킴으로써 종양세포의 성장을 억제하는 원리로 작용한다.식약처에 따르면 이 약의 허가 대상은 다음과 같은 조건을 모두 충족하는 환자다.이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 이력이 있는 성인 환자절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담도암HER2 양성(IHC 3+): 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태해당 적응증으로 국내에서 처음 허가된 의약품이라는 점에서, 그간 치료 선택지가 제한적이었던 HER2 양성 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.GIFT 신속심사 지원체계란?식약처는 지헤라주를 'GIFT(Global Innovative product on Fast Track)' 제40호 제품으로 지정하고 신속하게 심사를 진행했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램으로, 이를 통해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 한 것이다.구분내용제품명지헤라주300mg성분명자니다타맙(Zanidatamab)약물 분류이중특이적 항체 항암제적응증절제 불가능·국소 진행성·전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암대상 환자1회 이상 전신요법 치료 이력이 있는 성인허가 유형수입 희귀의약품GIFT 지정제40호허가일2026년 3월 19일식품의약품안전처 공식 누리집 www.mfds.go.kr담도암 환자 치료에 어떤 의미가 있나?담도암은 발생 빈도가 낮고 치료 선택지가 제한적인 희귀암 중 하나다. 특히 HER2 양성 담도암 환자의 경우 기존 전신요법 이후 추가 치료 옵션이 부족했던 만큼, 이중특이적 항체라는 새로운 기전의 치료제가 국내에 도입된 것은 치료 기회 확대 측면에서 의미가 크다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com