식약처, 국내 최초 생성형 AI 디지털의료기기 허가…예비소견서 자동 생성

식품의약품안전처(처장 오유경)가 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능(AI) 기술로 분석해 예비소견서를 생성하는 디지털의료기기를 1일 허가했다고 밝혔다. 국내에서 생성형 AI를 적용한 디지털의료기기가 허가된 것은 이번이 처음이며, 해당 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종의 이상소견을 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공한다. 지난해 시행된 「디지털의료제품법」에 따라 세계 최초로 발간된 '생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인'이 첫 적용됐다.기존 AI 의료기기와 어떻게 다른가?식약처에 따르면 기존 AI 디지털의료기기는 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이었다. 이번에 허가된 제품은 영상 내 이상소견을 생성형 AI 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공한다는 점에서 근본적으로 차별화된다.구분기존 AI 의료기기이번 허가 제품 (생성형 AI)분석 방식병변 위치·질병 유무·중증도 표시이상소견 분석 후 텍스트 예비소견서 자동 생성결과 형태영상 위 마킹·수치 표시텍스트 형태의 판독 보조 소견서분석 범위특정 병변 중심57종 이상소견 포괄 분석AI 기술분류·탐지 중심생성형 AI (텍스트 생성)해당 제품이 분석하는 57종의 이상소견에는 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등이 포함돼, 영상의학과 전문의의 판독을 폭넓게 보조할 수 있다.임상시험 결과와 허가 근거는?이번에 허가된 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험을 수행했다. 그 결과, 실제 임상 현장에서 영상의학과 전문의가 작성하는 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다.허가 과정에서는 지난해 식약처가 「디지털의료제품법」에 따라 세계 최초로 발간한 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'이 적용됐다. 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원이 이루어진 것이다.식품의약품안전처 공식 누리집 mfds.go.kr기대 효과와 식약처의 향후 계획은?식약처는 이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 생성형 AI가 예비소견서를 자동 생성함으로써 영상의학과 전문의의 판독 업무 효율성이 높아지고, 특히 판독 수요가 많은 의료 현장에서 진료 속도와 정확성 향상에 기여할 수 있다.식약처는 앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 신속한 AI 의료기기 허가·심사를 통해 국민 보건 향상에 책임과 노력을 다하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com