식약처·제약협회, 'GMP 핫라인' 가동…이행 기술 지원

식품의약품안전처가 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 공동으로 'GMP 규제조화 상담' 핫라인을 구축해 운영한다. 제약업계는 협회 누리집이나 유선으로 GMP 기준 이행 과정의 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 이 핫라인은 지난 3월 마련된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 GMP 이행을 적극 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 이번 소통채널을 구축했다고 밝혔다. GMP는 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계다.한국제약바이오협회 www.kpbma.or.kr핫라인은 어떻게 운영되나?'GMP 규제조화 상담' 핫라인은 지난 3월 식약처와 제약협회, 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다. 제약업계는 한국제약바이오협회 누리집이나 유선으로 글로벌 의약품 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 질의를 검토해 답변·안내하고, 기술 지원방안 논의가 필요한 과제는 협의체 안건으로 연계해 실무적인 적용방안을 논의한다.어떻게 이용하나?제약업계는 다음 경로를 통해 상담을 신청할 수 있다.누리집: 한국제약바이오협회 누리집(www.kpbma.or.kr) > 상담 > GMP 규제조화 상담(핫라인)유선: 협회 GMP 규제조화팀(02-6301-2130)협의체는 무엇을 논의하나?'글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'는 GMP 기준의 안정적 이행과 현장 적용방안을 논의하는 기구로, 제약업계 현장 전문가 등이 참여하는 3개 분과로 운영된다.PUPSIT 적용방안: 필터 사용 전 멸균 후 완전성시험 관련 적용방안동결건조 배리어기술 적용방안제조·품질관리기준(GMP) 현안PUPSIT은 무균의약품 제조공정에서 필터 멸균 후 약액을 여과하기 전에 멸균등급필터가 완전한 상태인지 확인하는 시험이다. 식약처는 이번 핫라인이 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고 전문가 논의를 통해 지원방안을 마련할 수 있는 창구로 활용되기를 기대한다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com