식약처·제약바이오협회, 제1회 의약품 GMP 연례 세미나 개최

식품의약품안전처가 19일 서울 강남구 ST Center에서 한국제약바이오협회와 함께 의약품 제조업체 관계자 약 600명을 대상으로 '제1회 GMP 연례 세미나'를 개최한다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책 추진 동향을 안내하고 무균의약품 GMP 이행 기술을 공유하는 자리다. 세미나에서는 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 계획, 미국 식품의약국(FDA) GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안이 다뤄지며, PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 운영 전략과 동결건조 공정 최신 기술 동향 등도 안내된다. 식약처는 매년 정례적으로 GMP 정책설명회와 연례 세미나를 연계해 개최할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체 관계자를 대상으로 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책 추진 동향을 안내하고 무균의약품 GMP 이행 기술 등을 공유하는 '제1회 GMP 연례 세미나'를 19일 ST Center(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식품의약품안전처 의약품안전나라 nedrug.mfds.go.krGMP는 무엇이며 왜 중요한가?제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 의약품이 적정한 제조 및 품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계다. 의약품의 품질·안전·효능을 일관되게 유지하기 위한 글로벌 표준으로, 국내 의약품의 해외 수출과 직결되는 규제 영역이기도 하다.이번 제1회 GMP 연례 세미나는 의약품 제조업체 관계자 약 600명이 참석할 예정으로, 식약처와 한국제약바이오협회가 협력해 마련한 대규모 정책 공유 자리다.세미나의 주요 안건은?이번 세미나의 핵심 안건은 GMP 정책 추진 동향과 글로벌 규제 대응이다. 주요 발표 내용은 다음과 같다.안건주요 내용의약품 GMP 정책 추진 동향국내 GMP 정책 방향 안내 (식약처 유튜브 채널 생중계)글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체협의체 운영 현황 및 향후 계획미국 FDA GMP 실사 동향불시 실사 대응 방안특히 미국 FDA의 GMP 실사 동향은 의약품 미국 수출 기업에 직접적인 영향을 미치는 사안이다. 불시 실사 대응 방안 안내는 제조 현장에서 즉시 활용 가능한 실무 정보를 제공한다는 점에서 업계의 관심이 큰 의제다.무균의약품 GMP 규정 변화는?이번 세미나는 무균의약품 관련 규정 개정과 발맞춰 진행된다. '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시) 개정 일정은 다음과 같다.시점적용 내용2025년 12월 29일 시행무균 완제의약품2026년 12월 29일 시행무균 원료의약품, PUPSIT, 동결건조 배리어 기술세미나에서는 이러한 규정 변화에 맞춰 업계의 주요 관심 분야가 다뤄진다.PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) 운영전략 및 현장 적용 사례: 필터 멸균 후 약액을 여과하기 전(사용 전) 멸균등급필터가 완전한 상태인지를 확인하는 시험동결건조 공정의 최신 기술 동향 및 글로벌 규제 동향PUPSIT은 무균의약품 제조에서 약액 여과 단계의 무균성을 확보하는 핵심 검증 절차다. 동결건조 공정은 백신과 바이오의약품 등 안정성 확보가 필요한 의약품 제조에 폭넓게 쓰이는 기술이다.향후 세미나 운영 방향은?식약처는 이번 세미나가 의약품 GMP 정책 및 GMP 이행 기술에 대한 제조 현장의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.또 앞으로도 제약 업계의 GMP 이행 역량을 강화하고 글로벌 GMP 규제 조화를 지원하기 위해, GMP 정책 동향을 공유하는 정책설명회와 함께 연례 세미나를 연계해 매년 정례적으로 개최할 계획이다. 이번 세미나에 '제1회'라는 명칭이 붙은 것은 매년 정례적으로 이어질 정책 공유 채널의 출발점이라는 의미를 담고 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com