보건복지부(장관 정은경)가 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기의 신속 상용화를 지원하기 위해 디지털의료기기 분야에 총 80억 원을 투입한다고 밝혔다. 31일 열린 'AI 응용제품 신속 상용화 지원사업' 설명회에서 디지털의료기기 제조기업을 대상으로 사업 내용이 안내됐다. 이번 사업은 범부처 7,540억 원 규모 'AX-Sprint(전력질주)' 프로젝트의 일환으로, 식약처 허가를 받고도 실제 의료현장 도입까지 긴 시간이 소요되는 '데스밸리(Death Valley)' 극복을 목표로 임상실증·신의료기술평가·보험등재 등 시장 진입 전 과정을 지원한다.
디지털의료기기 '데스밸리'란?
보건의료 분야에서는 유망한 AI 기술이 개발되고 식약처 인허가를 획득하더라도, 실제 진료 현장에 도입되기까지 까다로운 임상 실증과 평가 과정을 거쳐야 해 상용화까지 긴 시간이 소요된다. 이처럼 허가와 실제 시장 진입 사이의 간극을 '데스밸리(Death Valley)'라고 부른다.
복지부는 이 데스밸리를 해소하기 위해 AI 기반 디지털의료기기 중 허가 후 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관이 필수적으로 컨소시엄을 구성해 참여하도록 했다.
구분 | 내용 |
|---|---|
사업명 | AI 응용제품 신속 상용화 지원사업 (디지털의료기기 분야) |
상위 사업 | AX-Sprint 프로젝트 (범부처 7,540억 원) |
디지털의료기기 예산 | 총 80억 원 |
사업 기간 | 다년도 (2026~2027년) |
참여 구성 | 디지털의료기기 기업 + 병원급 의료기관 컨소시엄 (필수) |
신청 마감 | 2026년 4월 24일(금) 18시 |
복지부 전체 AX-Sprint 사업 규모는 총 450억 원이며, 복지 분야 280억 원과 보건 분야 170억 원으로 구분된다. 보건 분야는 다시 디지털의료기기(80억 원)와 만성질환 등 관리(90억 원)로 나뉜다.
어떤 지원을 받을 수 있나?
선정된 컨소시엄은 2026~2027년 다년도에 걸쳐 시장 진입 각 단계에서 폭넓은 지원을 받게 된다.
다기관 임상 실증: 복수 의료기관에서의 임상적 유효성 검증 비용 지원
실사용데이터(RWD)·실사용증거(RWE) 축적: 실제 임상 환경에서의 데이터 수집·분석 비용
경제성 평가: 신의료기술평가·보험등재를 위한 비용 효과성 분석 지원
마케팅 비용: 의료기관 신규 진입 및 매출 확대를 위한 마케팅까지 포괄 지원
기존의 연구개발(R&D) 지원을 넘어 실제 시장 안착을 돕는 '상용화 고속도로' 역할을 하는 것이 이번 사업의 핵심이다.
한국보건산업진흥원 www.khidi.or.kr
신청 방법과 향후 일정은?
공식 공고문과 사업계획서 양식은 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) '사업공고' 게시판에서 확인할 수 있다. 사업 신청 접수는 4월 24일(금) 18시까지 해당 온라인 시스템을 통해 진행된다.
정은영 보건산업정책국장은 "그간 유망한 디지털의료기기 기업들이 인허가 이후에도 시장 진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소하고, 우수한 AI 기반 디지털의료기기가 의료 현장에 신속히 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.
'AX-Sprint'는 국민이 일상과 산업 현장에서 즉시 체감할 수 있는 AI 응용제품을 단기간(1~2년 내)에 시장에 출시할 수 있도록 11개 부처가 합심해 지원하는 대규모 사업이다. 이번 디지털의료기기 분야 사업이 허가와 시장 사이의 간극을 메워, AI 의료기기의 의료현장 도입을 가속화하는 전환점이 될 것으로 기대된다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com