복지부, 희귀질환 치료제 등재 100일로 단축 시범사업

보건복지부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'을 추진한다. 7월 1일부터 8월 31일까지 참여 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다. 단기간에 효과성 검증이 어려운 희귀질환 특성을 고려해 등재 절차를 대폭 간소화하는 것이 핵심이다.보건복지부(장관 정은경)는 7월 1일부터 8월 31일까지 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 밝혔다. 이번 시범사업은 개발된 치료제를 환자가 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 간소화하는 내용이다.보건복지부 www.mohw.go.kr등재 절차가 어떻게 빨라지나?시범사업은 등재 전에 진행하던 비용효과성 평가를 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환한다. 약가와 약제비 총액 협상도 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다. 약가는 A8(외국 8개국) 조정 최저가의 90%를 보장하고, 약제비 총액은 제약사 요청금액을 300억 원 한도로 초기 설정한 뒤 추후 실제 청구액을 기반으로 조정할 수 있다. 이를 통해 등재 소요기간을 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것이 목표다.누가 참여할 수 있나?참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제이면서, A8 중 3개국 이상에 등재된 약제여야 한다. A8은 미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다 등 8개국이다. 보건복지부는 모집 종료 후 신청 약제를 대상으로 다음 항목을 종합 평가해 5개 범위 내에서 대상 약제를 선정한다.대체약제 유무질환 중증도재정 영향환자의 안정적 치료보장 계획어떻게 신청하나?참여를 희망하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서와 신청 약제, 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일 오후 6시까지 건강보험심사평가원 이메일(jar117@hira.or.kr)로 제출하면 된다. 신청 약제 자료는 심평원 신약등재부, 사후평가 자료는 약제성과평가운영부, 약가와 예상청구액은 국민건강보험공단 신약관리부로 문의할 수 있다.권병기 보건복지부 건강보험정책국장은 "희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안"이라며 "희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com