복지부, 첨단재생의료 심의체계 개선 워크숍 개최…심의 수요 급증 대응

보건복지부(장관 정은경)가 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회·전문위원회 위원들과 함께 제1차 워크숍을 개최했다. 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 도입 이후 임상연구·치료 계획 신청이 급증해, 심의 신청건수가 2023년 49건에서 2026년 193건으로 예상되는 상황에서 심의체계 고도화를 위한 개선 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 워크숍에서는 심의위원회 추가 설치와 전문위원회 구조 개편 등에 공감대가 형성됐다.심의 수요가 급증하는 배경은?복지부에 따르면 첨단재생바이오 제도 운영 7년 차에 접어드는 가운데, 2025년 2월 도입된 첨단재생의료 치료제도(중증·희귀·난치 질환 대상 검증된 임상연구에 한해 환자에게 치료 허용)를 계기로 심의 신청이 급격히 증가하고 있다.연도심의 신청건수2023년49건2024년51건2025년118건2026년 (예상)193건2023년 대비 2026년 심의 신청건수가 약 4배로 늘어날 것으로 예상되는 가운데, 기존 심의체계로는 늘어나는 수요에 적시 대응하기 어려운 한계가 드러나면서 심의체계 고도화가 시급한 과제로 부상했다.워크숍에서 논의된 개선 방안은?이번 워크숍에서는 심의 수요 급증과 제도 운영 과정의 애로사항에 대응하기 위해 다양한 개선 방안이 논의됐다.심의위원회 추가 설치: 급격히 증가하는 심의 수요에 대응하기 위한 위원회 확대전문위원회 구조 개편: 영역별 심층 검토가 가능하도록 전문위원회 구조 재편대면심의 기회 부여: 임상연구·치료 계획을 제출한 연구자에게 대면심의 기회를 부여해 심의 과정의 예측가능성 제고심의 가이드라인 마련: 그간 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 토대로 심의 기준 체계화심의위원회 추가 설치와 전문위원회 구조 개편 방안에 대해서는 참석자들 사이에 폭넓은 공감대가 형성된 것으로 알려졌다.보건복지부 www.mohw.go.kr그간의 성과와 향후 계획은?김현숙 첨단의료지원관은 "그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다"며, "이러한 성과는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분"이라고 밝혔다. 이어 "그간 제도 운영 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어질 수 있도록 제도 개선 및 발전에 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.첨단재생의료 심의체계 개선은 2025년 2월 치료제도 도입 이후 관련 기술과 산업의 급속한 성장에 발맞춰, 심의의 질과 속도를 동시에 확보하기 위한 조치다. 심의 수요가 매년 급증하는 추세가 지속되는 만큼, 심의위원회 확대와 전문위원회 개편이 조속히 이루어져야 연구자와 환자 모두의 기대에 부응할 수 있을 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com