복지부, 간세포암·림프종 첨단재생의료 임상연구 2건 의결

보건복지부가 23일 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 진행성 간세포암과 미만성 거대 B세포 림프종 환자 대상 첨단재생의료 임상연구 2건을 적합 의결했다. 심의위원회는 재생의료기관이 제출한 실시계획 총 6건을 심의해 2건은 적합, 4건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 2건은 모두 환자 본인 면역세포를 활용하는 중위험 세포치료다.보건복지부(장관 정은경)는 이번 의결이 첨단재생의료 기술의 임상 적용 확대와 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 적합 의결된 두 임상연구는 모두 환자 본인의 혈액에서 면역세포를 채취해 체외에서 증식·활성화한 뒤 다시 투여하는 방식이다.보건복지부 www.mohw.go.kr적합 의결된 임상연구는?이번에 적합 의결된 두 과제는 다음과 같다.구분대상 질환치료 방식첫 번째 과제진행성 간세포암표준항암치료·방사선치료·자연살상세포(NK세포) 삼중 병용(중위험 세포치료)두 번째 과제미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)자가 혈액 유래 사이토카인 유도 살해세포(CIK) 투여(중위험 다기관 세포치료)자연살상세포(NK세포)는 선천면역을 담당하는 세포로 바이러스 감염세포나 종양세포 등 비정상 세포를 인식해 파괴하며, 사이토카인 유도 살해세포(CIK)는 환자 혈액에서 채취한 면역세포를 체외에서 증식·활성화한 세포로 항종양 면역기능을 가진다.간세포암 연구는 어떤 내용인가?첫 번째 과제는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 중위험 세포치료 임상연구다. 현재 진행성 간세포암의 표준치료는 면역항암제(아테졸리주맙)와 표적항암제(베바시주맙)를 함께 사용하는 방법이지만, 많은 환자에서 치료 효과가 충분하지 않거나 오래 지속되지 않고 간경변증이 함께 있는 경우 전신 항암치료를 견디기 어려운 경우가 많다. 해당 연구에서는 표준치료와 방사선치료를 시행하면서 환자 말초혈액에서 자연살상세포를 분리한 뒤 보조 세포와 면역세포 증식·활성 촉진 물질(IL-2 등)을 이용해 배양·활성화한 후 다시 투여한다. 이를 통해 안전성과 함께 객관적 반응률, 질병 조절률, 무진행 생존기간 등 임상적 치료 효과를 평가한다.림프종 연구는 어떤 내용인가?두 번째 과제는 1차 관해유도요법(R-CHOP 요법) 후 재발 위험이 높은 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 중위험 다기관 세포치료 임상연구다. 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨 림프종 중 가장 흔한 아형으로 재발 시 예후가 좋지 않고, 특히 고위험군 환자에서는 재발 예방을 위한 효과적인 유지치료가 부족한 상황이다. 본 연구는 1차 치료 후 완전관해를 획득한 재발 고위험 환자에게 자가 CIK를 반복 투여해 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제할 수 있는지 평가함으로써 새로운 유지치료 전략의 가능성을 확인하고자 한다.김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 "첨단재생의료 임상연구는 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 동시에 미래 의료기술 발전의 기반이 된다"며 "심의위원회는 환자 안전을 최우선으로 과학적 근거와 윤리성에 기반한 공정하고 전문적인 심의를 통해 안전한 임상연구가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com