레바논, 한국을 의약품 참조국 공식 지정…WLA 기반 7번째 국가

식품의약품안전처(처장 오유경)가 레바논 공중보건부가 21일 대한민국을 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 밝혔다. 한국을 참조국으로 지정한 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE에 이어 7번째다. 이번 지정은 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 한 첫 사례로, 식약처가 WLA 의약품·백신 분야의 모든 규제기능을 등재(2025.8)한 역량과 신뢰가 반영된 결과다.참조국 지정의 구체적 혜택은?레바논 보건부는 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 참조국에서 수입하는 의약품에 대해 심사 절차 간소화와 약가 우대를 부여하고 있다.구분내용참조국 지정일2026년 4월 21일 (결정문 제688/1호)지정 근거WHO 우수규제기관목록(WLA) 등재한국 WLA 등재2025년 8월, 의약품·백신 전 분야 규제기능 등재신속 심사Fast-Track 제도 적용 가능자료 면제제조시설 승인 필요 제출자료 면제약가 우대약가 산정 시 10% 이상 우대시장 진입레바논 시장 진입 기간 단축누적 참조국 지정7개국 (필리핀·파라과이·이집트·에콰도르·나이지리아·UAE·레바논)한국 의약품이 레바논에서 신속 심사, 제출자료 면제, 약가 10% 이상 우대를 받게 되면서, 국내 제약기업의 중동 시장 진출 경쟁력이 크게 강화될 전망이다.원팀 협업과 업계 기여는?이번 성과는 식약처, 외교부, 주레바논 대한민국대사관(대사 전규석)의 원팀 협업으로 달성됐다.주레바논대사관: 레바논 보건부와 지속적·적극적 소통으로 신뢰관계 구축식약처: 한국 규제체계·K-제약바이오 우수성 체계적 입증 (규제 설명자료, 신약 허가자료, 미국·유럽 진출 사례 등)제약업계·제약바이오협회: 한국의 우수 신약·바이오시밀러 주요국 허가 사례 제공WLA 등재 효과: 의약품·백신 전 분야 규제기능 등재(2025.8)가 참조국 지정의 핵심 근거전규석 대사는 "최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되는 상황에서, 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.식품의약품안전처 mfds.go.kr식약처와 업계의 향후 계획은?오유경 식약처장은 "이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과로, 우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다"라고 밝혔다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며, 까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국제 규제 협력을 확대·다각화해 한국 규제체계에 대한 신뢰를 기반으로 국내 의약품의 해외 진출과 글로벌 공중보건 접근성 강화를 적극 지원할 계획이다. 2024년 3월 필리핀을 시작으로 2년 만에 7개국이 한국을 참조국으로 지정한 것은 WLA 등재와 K-제약바이오의 글로벌 경쟁력이 상승효과를 내고 있음을 보여준다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com