텔라세벡, WHO 회의서 임상결과 발표…FDA 허가 기대감 상승

84% 완치 성과…부룰리궤양 치료 대안으로 부각

혁신신약기업 큐리언트가 개발한 항생제 '텔라세벡(Telacebec)'이 WHO(세계보건기구) 주관 글로벌 회의에서 부룰리궤양 임상 중간결과를 발표하며 국제적인 주목을 받고 있다.

이번 발표는 텔라세벡의 FDA 승인 가능성을 높이는 중요한 계기가 됐다.

큐리언트는 26일, WHO가 주관한 피부 관련 열대소외질환 국제회의에서 텔라세벡의 임상 중간결과가 공개됐다고 밝혔다.

올해로 두 번째 열린 이번 회의에는 전 세계 49개국 350여 명의 보건의료 전문가들이 모여 열대소외질환의 예방과 근절 방안을 논의했다.

이번 회의에서는 텔라세벡의 임상 효능을 주제로 한 발표가 3건 진행됐으며, 텔라세벡을 부룰리궤양과 나병 치료에 활용하는 방안에 대한 전문가 회의도 별도로 마련됐다.

이는 해당 약물이 단순 연구를 넘어 실제 치료제로서의 가능성을 인정받았음을 의미한다.

특히 호주에서 진행 중인 부룰리궤양 임상시험에서의 중간 결과는 매우 고무적이다.

TB 얼라이언스의 최고개발책임자 유진 선 박사와 바원 헬스의 임상 책임자인 다니엘 오브라이언 박사는 4주간의 텔라세벡 단독 투약 후 임상환자 40명 중 84%가 완치됐으며, 나머지 환자들도 피부 재상피화가 진행 중임을 보고했다.

29일째 환부에서 채취한 검체를 12주간 배양한 결과, 89%에서 음성이 확인됐고, 양성 반응을 보인 환자들도 모두 완치 판정을 받아 사실상 100%의 임상적 완치를 입증했다.

더불어 텔라세벡은 기존 항생제에서 흔히 보고되는 부작용이 관찰되지 않아 안전성 면에서도 우수한 평가를 받았다.

텔라세벡은 박테리아의 전자전달계를 구성하는 시토크롬 bc1을 표적으로 하는 세계 최초의 항생제 계열로, 큐리언트가 한국파스퇴르연구소의 기초 연구를 바탕으로 기술이전 받아 개발을 이어오고 있다.

2023년에는 세계 최대 결핵 치료 국제기구인 TB 얼라이언스에 기술이전 되었으며, 현재 결핵 외에도 부룰리궤양과 나병에서의 치료 효과가 주목받고 있다.

특히 기존 치료법이 수개월간 여러 항생제를 병용해야 하는 구조로 인해 복약 순응도나 부작용 문제가 컸던 만큼, 텔라세벡은 획기적인 치료 대안으로 부상하고 있다.

큐리언트는 이번 중간결과 발표로 FDA 승인 가능성이 높아졌다고 판단하고 있으며, 미국 FDA의 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher) 획득도 가시화됐다고 밝혔다.

특히 희귀소아질환 분야 PRV 일몰로 인해, 텔라세벡의 PRV 가치는 최근 거래가인 1억5000만 달러(약 2200억 원)를 상회할 것으로 전망된다.

큐리언트 남기연 대표는 "이번 WHO 회의를 통해 텔라세벡의 효능에 대한 국제적인 확신이 더욱 커졌다"며 "명확한 데이터 기반으로 FDA 허가가 현실화되면 국내 최초의 true first-in-class 신약이 될 것"이라고 강조했다.

동구바이오제약 조용준 회장 역시 "이번 발표는 큐리언트의 연구개발 역량을 대외적으로 입증한 성과이며, PRV 획득과 FDA 승인 등 남은 마일스톤의 시작점이 될 것"이라고 기대를 전했다.

한편, 텔라세벡 개발에는 국가신약개발사업단의 전폭적인 지원이 함께했으며, 현재의 성과는 민관협력 기반 신약개발의 대표적인 성공 사례로 평가받고 있다.