식약처, 체외진단기기 종사자 교육 26일부터 온라인 개시

임상적 성능시험 종사자 교육, 연 8시간 필수 이수

식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성과 정확성을 높이기 위해 관련 종사자에 대한 필수 교육을 오는 26일부터 본격적으로 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 진단시약과 진단장비 등 국민 건강과 직결되는 체외진단의료기기의 임상시험 품질을 확보하고, 시험에 참여하는 인력의 전문성을 체계적으로 향상시키기 위한 목적이다.

교육 대상은 임상적 성능시험 수행 책임자를 비롯해 시험 감독·확인·검토 업무 수행자, 실제 시험을 수행하는 실무 인력 등으로, 이들은 매년 8시간 이상 지정된 교육 과정을 이수해야 한다.

해당 교육은 식약처가 공식 지정한 한국체외진단의료기기협회(https://kivdaedu.co.kr)와 한국스마트헬스케어협회(https://edu.gosha.or.kr)를 통해 제공되며, 홈페이지 회원가입 후 수강 신청이 가능하다.

이번 교육은 실제 업무 현장에 바로 적용 가능한 실용 중심의 커리큘럼으로 구성되었다.

주요 교육 내용에는 ▲체외진단의료기기 관련 국내외 법령 및 규정 ▲종사자의 역할과 업무에 따른 윤리적·법적 책임 ▲임상적 성능시험 계획서 작성 실무 ▲데이터 수집 및 해석을 위한 임상 통계 기법 등 다양한 분야가 포함된다.

특히 바쁜 의료 현장 종사자들을 고려해 시간과 장소에 구애받지 않는 온라인 상시 교육 형식으로 운영되며, 학습의 유연성과 접근성을 크게 높였다.

식약처는 "정확하고 신뢰할 수 있는 체외진단의료기기 개발을 위해서는 임상시험에 참여하는 모든 인력의 전문성과 윤리의식이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로도 관련 교육 프로그램을 지속적으로 확대·개편하여, 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

체외진단의료기기는 감염병 진단, 만성질환 관리, 개인 맞춤형 정밀의료 등 다양한 분야에서 활용도가 높아지고 있는 만큼, 그 임상시험의 정밀성과 안전성 확보는 의료 현장 전체의 질 향상과 직결된다.

이에 따라 관련 인력의 전문적 양성과 지속적 교육은 산업계 전반의 경쟁력 강화로도 이어질 것으로 기대된다.