식품의약약품안전처, 의약품 공급 부족 사전 대응 강화… 제약사 책임 강화
식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품의 공급중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 조정하는 내용을 담은 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정」 개정안을 11일 행정예고했다.
이번 개정안은 지난해 10월 개정된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)에 따라 마련됐으며, 3월 31일까지 의견을 수렴할 예정이다.
이번 조치는 의약품 공급부족 사태를 사전에 예방하고, 의료 현장의 혼란을 줄이기 위한 목적으로 추진됐다.
최근 글로벌 원자재 수급 문제, 제조시설 이슈 등으로 인해 특정 의약품의 공급 차질이 빈번해지고 있으며, 이는 의료기관과 환자들에게 큰 영향을 미치고 있다.
이에 따라 정부는 보다 체계적인 대응 체계를 구축하고자 보고 기준을 강화하는 방향으로 제도를 개선했다.
주요 개정 내용
개정안의 핵심은 ▲공급중단 보고 시점 변경(60일 전 → 180일 전) ▲공급부족 보고대상 기준 마련 ▲공급중단 및 부족 보고의 예외 기준 명확화 등이다.
특히 공급부족 보고대상 기준으로 다음과 같은 구체적인 요건이 추가됐다.
생산·수입량 감소 기준: 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량이 1/2 이하로 감소하는 경우
공급 중단 기준: 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고, 시장 공급이 1개월 이상 중단되는 경우
이번 개정안은 의약품 공급부족 문제를 더욱 신속하게 인지하고 대처할 수 있도록 제약사의 보고 의무를 강화하는 데 초점을 맞추고 있다.
보고 기한이 기존보다 대폭 앞당겨짐에 따라, 제약사는 생산·수입 차질이 예상될 경우 조기에 이를 식약처에 보고해야 하며, 이를 통해 정부와 의료기관이 미리 대책을 마련할 수 있도록 할 방침이다.
의약품 공급 안정성 확보 기대
이번 개정안이 시행되면, 공급부족 발생 시 보다 선제적인 대응이 가능해질 것으로 전망된다.
특히 의료기관에서는 특정 의약품의 부족이 예상될 경우 이를 사전에 인지하고 대체 의약품을 준비하는 등의 대응이 가능해져 환자의 불편을 줄일 수 있다.
식약처 관계자는 "이번 개정은 의약품 공급부족 문제를 사전에 예방하고, 의료기관과 환자들의 피해를 최소화하는 데 목적이 있다"며, "제약업계의 적극적인 협조를 통해 원활한 의약품 공급 체계를 구축할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
한편, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 3월 31일까지 관련 의견을 제출할 수 있다.
Comentarios